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注射用丹参多酚酸盐及原料药丹参多酚酸盐
发布时间：2006/7/5 8:09:00 浏览次数：2890- 基本信息
- 产品类型： 其它
质量标准： 国药准字Z20050246
零售价格： 面议
供货价格：
详情介绍
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注射用丹参多酚酸盐
及原料药丹参多酚酸盐
注射用丹参多酚酸盐是中国科学院上海药物研究所凝结着科技人员壹拾叁年的心血，通过研究证明了丹参具活血化瘀作用较强的物质为水溶性丹参多酚酸盐，并以丹参乙酸镁的药理活性更具代表性，同时简明了丹参乙酸镁的药理作用机制。注射用丹参多酚酸盐是在上海市科学技术委员会关怀下，以由中国科学院上海药物研究所和绿谷（集团）有限公司自愿结合采用产学研研究模式进行研发而成的具工业化生产的中药制剂。
注射用丹参多多酚酸盐的诞生标志着中药工业发展进入了一个崭新的时代，注射用丹参多多酚酸盐工艺采用国际先进的富集纯化技术，产品从原料至成品全过程采用在线指纹图谱技术控制，突破了中药生产受中药材原料产地不同所产生成品质量品质不同的技术壁垒，使注射用丹参多酚酸盐的成品中总丹参多酚酸盐含量能达到90%－110％，其中丹参乙酸镁占总多酚酸盐的80％以上，使丹参活血化瘀的物质基础能在人体体内表达得到了确保，稳定了产品的品质。避免了中药注射液普遍存在成分不明、疗效不稳定、和危险性大的问题。
注射用丹参多多酚酸盐的诞生实现了科研模式上的创新，为产学研结合式的强强结合、优势互补的研发方式奠定了基础。
注射用丹参多多酚酸盐诞生实现了：
►1、 个具拥有中、美双重专利的注射用中药产品；
►2、 个应用富集纯化技术而获得丹参乙酸镁占80％以上的高纯度注射用中药产品；
►3、 个以国际通用临床评价标准-----患者运动平板试验评价药品临床有效性的注射用中药产品；
►4、 个采用指纹图谱对产品全过程进行质量控制注射用中药产品。
注射用丹参多酚酸盐（粉针剂）与现有丹参注射液（水针剂）的比较：
一、药理研究表明：注射用丹参多酚酸盐（粉针剂）对冠状动脉狭窄所致心肌缺血有明显的治疗作用；能使心肌缺血时LDH释放减少，保护缺血再灌注所致心肌组织SOD的活性降低，从而抑制心肌细胞膜脂质过氧化，减少缺血缺氧对心肌细胞的损伤；能减少心脏氧耗量，增强心肌耐缺氧能力，但不影响心脏血液动力学。药理研究均采用同等生药含量的丹参注射液（水针剂）进行比较，结果显示有**差异p<0.01。
二、临床研究显示：本产品依据****药品注册管理办法要求，在中国中医研究院西苑医院主持下，采用与市售丹参注射液（水针剂）进行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究比较，临床研究表明，注射用丹参多酚酸盐（粉针剂）对缓解心绞痛发作减少硝酸甘油用量、改善心电图S-T段、中医症状、疾病综合疗较的总分别为81%、44.4%、79.5%、64.2%;而丹参注射液（水针剂）对上述四个观察指标的总分别为67.2%、32.5%、55.9%、46%;经数理统计比较均有**差异。
三、工艺技术比较：注射用丹参多酚酸盐（粉针剂）由于采用国际先进的富集纯化技术和从原料至成品的全过程在线指纹图谱技术控制，突破了中药生产受中药材原料产地不同所产生成品质量品质不同的技术壁垒，使注射用丹参多酚酸盐的成品中总丹参多酚酸盐含量能达到90%－110％，其中丹参乙酸镁占总多酚酸盐的80％以上，使丹参活血化瘀的物质基础能在人体体内表达得到了确保，稳定了产品的品质。
而丹参注射液（水针剂）所采用的制作工艺为传统的、非专属性的水提醇沉工艺，有较物质成分相对不明确，其质量控制指示为原儿茶醛、且无下限控制、品质成分稳定性差。
四、可供货方式：
原料药提供 丹参多酚酸盐 包装规格：1Kg/包、3Kg/包、5Kg/包
制剂提供 注射用丹参多酚酸盐 包装规格：50mg/瓶、100mg/瓶、子200mg/瓶
联系方式
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联 系 人： 刘志安
联系地址： 上海汇金路888号
电 话： 0571-85885083
