新药名称：
42
发布时间：
2008-5-12 11:28:00
1325 介绍：
【药品形状】【药理毒理】【市场分析】【适应症】【用法用量】【不良反应】【规格】【有效期】【项目进度】【转让价格】等
磷酸西他列汀项目简介
一、药物基本情况
1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属化药申请3.1类
1.2通用名：磷酸西他列汀
1.3英文名称：Sitagliptin Phosphate
1.4成份：磷酸西他列汀
1.5规格：5、50、100mg(碱基)
1.6适应症：用于2型糖尿病。
1.7用法用量：1日1次口服
1.8剂型：片剂
二、项目特点
磷酸西他列汀片,是一种新型降糖药二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可提 高人体自身降低过高血糖水平的能力。Januvia是DPP-4抑制剂类药物中首种获批准的药物。
磷酸西他列汀作用特点是在刺激胰岛素分泌的同时，能减轻饥饿感，而且不会使体重增加，也不会发生低血糖和水肿现象，适合血糖控制不好且经常发生低血糖的糖尿病患者使用。经临床552例轻中度2型糖尿病患者验证，每天服一次磷酸西他列汀，每次服100毫克，服药12周后可使糖化血红蛋白降低0.6%-1.1%。
三、国内外研发状况
2006年10月17日默克公司宣布美国食品药品管理局已批准磷酸西他列汀（sitagliptin phosphate）。该药成为美国市场迄今为止仅有的用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类药物。
四、知识产权状况
本品不涉及侵犯他人专利的情况。
五、推荐依据及理由
该药具有新颖的不同于现已上市降血糖药物的作用机制，属二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂，能通过抑制该酶活性而相对提高天然发生肠促胰岛素，包括胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素肽的水平，由此触发胰腺提高胰岛素生产并使肝脏停止葡萄糖生产、最终降低血糖浓度的临床效果。
仅2007年第三季度磷酸西他列汀销售收入就达到1.85亿美元。
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