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广州市振康医药有限公司(药品招商信息)  |
药品名称：
迪恩安－注射用重组人干扰素a-2a
产品卖点：
药品类型： 西药产品 (抗肿瘤药)
招商区域：
全国
发布时间：
2009-1-6 9:16:24
已被浏览： 146次 现有留言：249条
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| 药品功效 |
| 【适应症】1．病毒性疾病：伴有病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎、不伴有肝功能代偿失调的成年急慢性丙型肝炎、糜烂性口腔炎、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染，慢性宫颈炎、丁型肝炎等。2．肿瘤：毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。 |
| 药品说明 |
【药品名称】
通用名：注射用重组人干扰素a-2a
英文名：Recombinant Human Interferon a-2a for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu a-2a
主要成份：重组人干扰素a-2a
【性状】本品为白色薄壳状疏松体，溶解后为澄明液体，不得含有肉眼可见的不溶物。
【药理毒理】药理：重组人干扰素a-2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤细胞的功能。毒理：急性毒性试验：最大剂量静脉或肌肉注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。
【药代动力学】1． 吸收：文献报道肌肉注射或皮下注射重组人干扰素a-2a后的吸收剂量显示分数大于80%，肌肉注射3600万国际单位重组人干扰素a-2a后，平均达峰时间3.8小时时血药峰浓度为1500到2580pg/ml（平均：2020pg/ml）。皮下注射3600万国际单位重组人干扰素a-2a后，平均达峰时间7.3小时的血药峰浓度范围为1250到2320pg/ml（平均：1730pg/ml）。2． 分布：文献报道重组人干扰素a-2a人体药代动力学在300万到1亿9800万国际单位的剂量范围内，呈线形表现，在健康人中静脉滴注重组人干扰素a-2a3600万国际单位后，稳态分布量为0.22~0.75L/kg（平均：0.4L/kg）。健康志愿者和患有转移性癌症病人的血清重组人干扰素a-2a反映出个体的差异。3． 代谢及清除：文献报道肾脏分解代谢为重组人干扰素a-2a的主要清除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的清除是次要途径。在健康人静脉滴注重组人干扰素a-2a后，重组人干扰素a-2a呈现3.7~8.5小时（平均5.1小时）的消除半衰期。总体清除率为2.14~3.62ml/分钟/kg（平均为2.79ml/分钟/kg）。
【适应症】1． 病毒性疾病：伴有病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎、不伴有肝功能代偿失调的成年急慢性丙型肝炎、糜烂性口腔炎、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染，慢性宫颈炎、丁型肝炎等。2． 肿瘤：毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。
【不良反应】使用本品后少数病人可有发烧、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌】1． 对重组人干扰素a-2a或该制剂的任何成分有过敏史。2． 患有严重心脏疾病或有心脏病史者。3． 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4． 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5． 伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。6． 正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除外。 7． 即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。
【注意事项】1. 以重组人干扰素a-2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素a-2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险。2. 本品冻干制剂为白色薄壳状疏松体，溶解后为澄明液体，如遇有异物、浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。如药瓶有裂纹，不得使用。3. 以灭菌注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡,溶解后立即使用，不得放置保存。4. 孕妇及小儿慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物试验并未提示重组人干扰素a-2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素a-2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素a-2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素a-2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。
【老年患者用药】对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱根据需要作剂量调整或停止用药。
【药物相互作用】重组人干扰素a-2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程。有报告证实，开始使用重组人干扰素a-2a后，体内茶碱的清除率降低。在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性、血液毒性及心脏毒性，都会由于使用重组人干扰素a-2 a 而使毒性增加。与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用。
【药物过量】尚未有药物过量的报道，但嗜睡、乏力、虚脱和昏迷等可能与重复使用大剂量重组人干扰素a-2a有关。这类病人必须住院观察并给予适当的支持治疗。
【规格】100万IU；300万IU；600万IU
【贮藏】2~8°C避光保存。
【包装】1支¤盒（内附注射器1个，灭菌注射用水1支及消毒用品）。
【有效期】2年6个月
【批准文号】100万IU：国药准字 S10980085 ；300万IU：国药准字 S10980086；600万IU：国药准字 S10980104 |
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