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延帕瑞--注射用硫酸奈替米星
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浙江省金华市泰来医药有限责任公司 |
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药品名称：
延帕瑞--注射用硫酸奈替米星
产品卖点：
药品类型： 西药产品
招商区域：
全国
发布时间：
2008-11-18 16:26:25
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点开放大 |
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| 产品功效 |
| 【药品名称】通用名：注射用硫酸奈替米星商品名：延帕瑞英文名：NetilmicinSulfateforInjection汉语拼音：ZhusheyongLiusuanNaitimixing【成份】本品主要成份为硫酸奈替米星，其化学名称为：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯吡喃糖基（1→4）-O-〔2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）〕-2-去氧-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。分子式：（C21H41N5O7）2·5H2SO4。分子量：1441.54【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的包括新生儿、婴儿、儿童等各年龄的患者的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性疾病包括：（1）复杂性泌尿道感染：由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单孢菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）和枸橼酸菌属细菌以及黄色葡萄球菌等引起。（2）败血症：由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单孢菌、肠杆菌属菌和沙雷菌属细菌以及奇异变形杆菌等引起。（3）皮肤软组织感染：由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单孢菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）和黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶产酶菌）等引起。（4）腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿。由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单孢菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）和黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶产酶菌）等引起。（5）下呼吸道感染：由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单孢菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、沙雷菌属细菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）和黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶产酶菌）等引起。 |
| 产品说明 |
【用法用量】本品可肌肉注射，也可静脉注射。
为了正确计算剂量，应在给药前获知病人的体重，对于肥胖病人的剂量应按瘦人的体重计算。肾功能状态可根据血清肌酐浓度的测定而估计，或根据内在的肌酐清除率而计算。另外，治疗期间定期检查肾功能。
对于体表过度烧伤的病人，由于药动参数的改变，其血清浓度可能下降，通过测定血清药物浓度来指导用药剂量显得更重要。
疗程：在保证疗效的前提下，应尽可能缩短治疗时间。通常的疗程为7~14天，在有并发感染时，可能需要更长时间。虽然延长治疗时间，奈替米星的耐受性好，但长时间给药，应检测肾功能、听力和前庭功能，如果临床有表征，应适当调整剂量。
在应用过程中，应通过测定血清药物浓度的峰谷值，以确保在所给剂量下有效且安全。当测定方法可行时，峰浓度范围为4~12mcg/ml，不能超过16mcg/ml。个体间由于肾功能状态（正常或异常）的差别，其药物浓度会变，峰浓度应控制在6~12mcg/ml，谷浓度应在0.5~2mcg/ml较好。对于特殊病人的血清药物浓度的有效性，应考虑致病菌的敏感性、感染的严重程度和病人的肌体免役系统的功能。推荐剂量并非一成不变，仅作为首次治疗或治疗期间不能测定血药浓度时选择剂量的一个指导。
1、肾功能正常患者的剂量（详见说明书批件）：
对于新生儿（出生6周以内的婴儿）：每日用药总量为4.5~6.5mg/kg，每12小时1次，每次用量为2.0~3.25mg/kg。
对于婴儿（出生6周以上）至12岁的儿童：每日用药总量为5.5~8.0mg/kg，可以每8小时给药一次，每次用量为1.8~2.7mg/kg；也可以每12小时1次，每次用量2.7~4.0mg/kg。
2、肾功能损伤患者的剂量
对于肾功能损伤患者，其剂量必须个体化，以保证有效治疗浓度。调整剂量的方法有几种，但最准确的方法是基于血药浓度进行调整。如果血药浓度不能获得，而患者的肾功能又稳定，测其血清肌酐水平和肌酐清除率是最可靠的。如果肾功能进一步恶化，剂量需要大大减少。对于肾功能正常患者，其初始剂量和推荐剂量相同。对于肾功能有不同程度损伤的患者，其全天剂量可以通过以下方法调整剂量：
1）对于肾功能正常患者，根据血清肌酐浓度，按前述表1所推荐的剂量调整患者的个体剂量。
2）如果肌酐清除率已知，回可经血清肌酐计算而得，可用下式计算调整剂量。
患者用药剂量=前述表1推荐剂量×患者肌酐清除率/正常肌酐清除率
调整的每日总量可每日一次给药，（即每24小时给药一次）也可每日2~3次给药（即每8或12小时给药一次）。一般而言，单剂量不能超过3.25mg/kg。对于正在接受血液透析治疗的肾功能不全患者，经透析所除去的药量与所用的仪器设备和方法有关。推荐成人按2.0mg.kg补充奈替米星，直至血药浓度达所需浓度。此外，剂量尚可根据检测结果进行调整。
【禁忌】对奈替米星或其他任何一种氨基糖甙类抗生素有过敏或严重毒性反应者禁用。
【注意事项】
1.为减免或减少耳、肾毒性反应的发生，治疗期间应定期进行尿常规、血尿素氮、血肌酐等检查，并应密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测，调整剂量使血药峰浓度在16mg/L以下，且不宜持续较长时间（如2~3小时以上），谷浓度避免超过4mg/L，以减少耳、肾毒性的发生。
2.肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药（见“用法用量”）。
3.疗程一般不宜超过14日，以减少耳、肾毒性的发生。
4.单纯性尿路感染，上呼吸道及轻症皮肤组织感染治疗中本品非首选药，败血症治疗中需要联合具有协同作用的药物；腹腔感染治疗时，宜加甲硝唑等抗厌氧菌药物。
5.本品不宜与其他药物混合静滴
【规格】0.1g
【有效期】暂定二年。
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
【批准文号】国药准字H20031246
【生产企业】吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
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