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注射用重组人干扰素α2b
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苏州新宝制药有限公司 |
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药品名称：
注射用重组人干扰素α2b
药品类型： 西药产品 (抗感染药, 免疫系统用药)
招商区域：
全国
发布时间：
2008-5-15 17:09:03
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点开放大 |
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| 注射用重组人干扰素α2b-产品功效 |
| 【药代动力学】本品通过肌内后皮下注射，血液浓度达峰时间3.5~8小时，消除半衰期为4~12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%【药理毒理】药理：重组人干扰素α2b具广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/Kg和1.5×108IU/Kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠肌内注射本品，剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。 |
| 注射用重组人干扰素α2b-药品说明 |
【性状】：本品为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
【成 分】：本品主要成份为重组人干扰素α2b，系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【用法用量】：本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。
1．慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，一日3×106~6×108IU，连用四周后改为一周3次，连用16周以上。
2．急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，一日3×106~6×106IU，连用四周后改为一周3次，连用16周以上。
3．丁型肝炎：皮下或肌内注射，一日4×106~5×106IU，连用四周后改为一周3次，连用16周以上。
4．带状疱疹：肌内注射，一日1×106IU，连用6天，同时口服无环鸟苷。
5．尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，一日1×105~3×105IU，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，一次1×106IU。
6．毛细胞白血病：每天2×106~8×106IU/m2，连用至少3个月。
7．慢性粒细胞白血病：每天3×106~5×106IU/m2，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。
8．多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3×105~5×105IU/m2，肌内注射，一周3次，并与VMCP等化疗方案合用。
9．非何杰金淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3×105~5×106IU/m2，肌内注射，一周3次，并与CHVP等化疗方案合用。
10．恶性黑色素瘤：一次6×106IU，肌内注射，一周3次，与化疗药物合用。
11．肾细胞癌：一次6×106IU，肌内注射，一周3次，与化疗药物合用。
12．喉咙头状瘤：一次3×106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）
13．卡波氏肉瘤：每天50×106IU/m2，连续5天,每天静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。
14．基底细胞癌:一次5×106IU，瘤灶内注射，一周3次，连续3周。
15．卵巢癌：一次5×106IU~8×106微，肌内注射，一周3次，与化疗药物合用。
【规 格】：（1）100万IU；（2）300万IU；（3）500万IU
【包 装】：低硼硅玻璃管制注射剂瓶、氯化丁基橡胶塞。10瓶/盒
【注意事项】：1．本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
2．以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
【药品生产单位】：苏州新宝制药有限公司 |
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| 备
注 |
【执行标准】
《中国药典》2005版三部。
【批准文号】
（1）国药准字S199980006；
（2）国药准字S19980005；
（3）国药准字S20000041。
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