药用辅料产业不再“低调” 受政策“宠爱”
2013-6-8 16:17:29  阅读数:

        近年来,国内辅料市场需求迅速扩大,辅料企业市场意识不断增强,国外药用辅料大量进入,我国辅料市场和制药工业得到了较快的发展。然而,与发达国家相比,目前我国药用辅料产业水平仍与欧美等发达国家存在较大差距,突出表现为品种不丰富、规格不精细、不能满足改善生产工艺和提高产品质量的需求。

        随着大家对药品生产质量日益关注,药用辅料产业也得到前所未有的重视,国家对药用辅料的管理正在不断加强。去年出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)更是揭开了药用辅料管理的“严”时代。

        《有关规定》提出药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即对生产企业及其产品进行备案。

        实施许可管理的药用辅料生产企业,应提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家药品监管部门审核合格后,予以注册。国家食品药品监管部门对辅料注册审核的时候,应与相应的药物制剂进行关联。

        而对实施备案管理的药用辅料则要求由生产企业提交相关资料,报所在地省级药品监管部门备案。省级药品监管部门进行现场检查和抽样检验。

        专家表示,建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式,实现药品的可溯性,从而全面促进提高药用辅料质量,保证药品制剂生产质量,确保用药安全。