武汉生物问题疫苗,国家药监局给说法了!
2018/8/1   来源:国家药监局  阅读数:

    7月31日,国家药监局发布通知,介绍武汉生物百白破疫苗有关情况。



    国家药监局以问答的形式,分别介绍了武汉生物百白破疫苗不合格的原因、发现问题后采取的措施、将如何处罚等问题。


    1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的,究竟是什么问题?


    答:2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。


    经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。


    2.发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施?


    答:发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企业及时封存和召回不合格疫苗。


    经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。


    按照原国家食品药品监督管理总局的要求,湖北省食品药品监督管理局监督企业整改,武汉生物加强关键工艺设备的维保工作,保证设备正常运行,修订分装规程,加强分装过程质量控制,加强人员培训,提高人员质量意识,确保质量管理体系有效运行。


    中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(药品GMP)。


    3.对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的?


    答:原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。


    ▍疫苗事件回顾


    百白破疫苗效价指标不合格问题,要追溯到去年年底。


    2017年11月3日,原国家食药监总局发布通知,介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况。



    接报后,食品药品监管总局会同国家卫计委立即组织专家研判,并于2017年10月29日向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。


    在2018年7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。


    7月18日,吉林省食药监局在宣布对长春长生罚款344万元,原因是长生生物的百白破疫苗效价指标不合格。


    随着长生生物疫苗事件的不断发酵,去年的百白破问题疫苗事件又被公众重新关注起来。受眼下身处疫苗风波的长生生物影响,武汉生物也开始成为舆论的焦点。


    事实上,武汉生物的不合格百白破疫苗的数量还要多于长生生物。


    7月26日,湖北省食药监局发布消息指出,“为汲取长春长生疫苗案件教训,防范类似事件发生,该局采取有力措施,进一步加强全省疫苗监管工作,派出督查组加强对武汉生物的监管,同时要及时回应群众关切,做好解疑释惑工作”。


    7月31日,国家药监局发布通知,介绍武汉生物百白破疫苗有关情况,指出武汉生物百白破疫苗效价不合格属偶发,并已对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。百白破问题疫苗事件到此,已基本梳理清晰,告一段落。


    ▍疫苗相关问题解答


    此前,国家疾控中心针对问题疫苗公众关心的问题,已进行了详细解答。


    效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?


    中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。


    打了问题疫苗,会影响免疫效果吗?


    该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。也就是说,问题疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。


    打了疫苗,还会患百日咳、白喉、破伤风吗?


    接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。


    相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,预防儿童破伤风的保护效力为80-100%。该疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。


    也就是说,即使是正常情况下的疫苗,对于疾病的预防也达不到100%。而效价指标不合格的问题疫苗,预防疾病的能力可能还会降低。


    打了问题疫苗怎么办?


    目前,涉及问题疫苗的山东、重庆、河北等省已经陆续开展疫苗补种工作,对接种了不合格百白破疫苗的儿童进行补种。


    关于抗体监测,药师冀连梅日前对媒体表示,不鼓励公众自行去查抗体,没有实际可操作意义,很多医院都无法查抗体,如果不放心就严格按照国家公布的科学补种方案进行补种。


    我们始终坚信,接种疫苗始终是保护健康最好的手段,绝大多数疫苗都是非常安全的,千万不能因噎废食而放弃疫苗接种。


    编辑:Rae