又有一致性评价品种,集满三家!大批竞品危险了
2018/8/24   来源:赛柏蓝  阅读数:

    8月22日,联邦制药披露公告,公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的头孢呋辛酯片(0.25g),已于2018年8月6日获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,为国内第3家获批该产品一致性评价的生产企业。



    ▍5个品种,一致性评价集齐三家


    截至目前为止,已有5个品种通过一致性评价的企业已达三家。品种具体名单以及其市场格局如下:


    头孢呋辛酯片,0.25g:


    国药集团致君(深圳)制药有限公司,


    成都倍特药业有限公司,


    珠海联邦制药股份有限公司中山分公司


    原研厂家:葛兰素史克


    2017年头孢呋辛酯片市场格局:全国销售额:19.75亿元

    (来源:米内网数据库)


    富马酸替诺福韦二吡呋酯片,0.3g:


    正大天晴药业集团股份有限公司


    齐鲁制药有限公司


    成都倍特药业有限公司


    原研厂家:葛兰素史克


    2017年富马酸替诺福韦二吡呋酯片市场格局:全国销售额:7.72亿元

    (来源:米内网数据库)


    瑞舒伐他汀钙片,10mg:


    南京正大天晴制药有限公司


    浙江京新药业股份有限公司


    浙江海正药业股份有限公司


    原研厂家:阿斯利康


    2017年瑞舒伐他汀钙片市场格局:全国销售额:58.39亿元

    (来源:米内网数据库)


    蒙脱石散,3g:


    先声药业有限公司


    扬子江药业集团有限公司


    四川维奥制药有限公司


    原研厂家:益普生


    2017年蒙脱石散市场格局:全国销售额:8.3亿元

    (来源:米内网数据库)


    苯磺酸氨氯地平片,5mg:


    江苏黄河药业股份有限公司


    华润赛科药业有限责任公司


    扬子江药业集团上海海尼药业有限公司


    原研厂家:辉瑞


    2017年苯磺酸氨氯地平片市场格局:全国销售额:74.44亿元

    (来源:米内网数据库)


    ▍这些品种,即将集齐3家


    据米内网数据库统计,截至8月16日,已有6个品种通过一致性评价企业数达到2家,只要再有1家企业通过,剩下的未通过一致性评价品种就危险了。


    其中批文数最多的要数卡托普利片。目前,拥有卡托普利片生产批文的企业多达241家,除了原研厂家施贵宝,以及通过一致性评价的常州制药厂和石药集团欧意药业,剩下的企业中,暂时无法预测谁会成为第三家通过的。目前,大家都面临着出局的风险。


    通过一致性评价企业数达2家的品种:

    (来源:米内网数据库)


    ▍原研药,也危险了


    此前,据《人民日报》报道,国家卫健委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示,联动打通采购、医保、临床使用等环节,将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争,打破专利原研药对药品市场的高价垄断。


    截至目前,已有10多个省市出台相关配套政策,确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录。一方面,促进仿制药与原研药公平竞争;另一方面,加速仿制药替代原研药。


    众多省份都已开辟“绿色通道”,让通过一致性评价的药品快速进入医院,有的甚至给予更大的力度。例如浙江,规定医疗机构在2018年底之前可临时突破“一品两规”的规定,增加采购使用通过一致性评价的产品。


    在仿制药一致性评价的冲击下,不少原研药已开始降价。


    8月21日,深圳全药网发布了价格下调通知,其中价格下调的品种就包括苯磺酸氨氯地平片的原研药。而这个品种,目前已集满三家企业通过仿制药一致性评价。



    不仅是苯磺酸氨氯地平片,对于所有原研药而言,随着一致性评价的政策相继落地,通过一致性评价的国产仿制药越来越多,原研药面临的市场冲击将越来越大。


    ▍未过一致性评价不再采购,已有地方落地


    根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,明确要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。


    随着通过一致性评价的企业越来越多,有地区已落实上述政策。


    近日,江西省医药采购服务平台连发两则通告,由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家,有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。


    先后暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的网上采购资格。


    无独有偶,8月22日,浙江省卫计委发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》的征求意见稿。其中明确提出,同品种药品,通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。


    除了浙江,据赛柏蓝统计,截至目前为止,广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市,也已发文对上述要求进行明确规定。


    相关药企人士在接受赛柏蓝访问时表示,“最开始很多企业都在观望,觉得不太可能会‘一刀切’,没想到政策这么快就落地了!”


    他认为,一旦开了个头,估计全国各省很快会跟上,相关企业的产品,丢失的将不只是一两个省的医院市场,它们面临的,是被踢出全国市场。


    编辑:Rae