超60亿大品种 首家通过一致性评价企业来了
2018/11/27   来源:赛柏蓝  阅读数:

    这个品种,首家通过一致性评价的企业来了


    ▍超60亿大品种,首家通过一致性评价


    近日,据相关媒体报道,杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片已审批完毕,目前处于待制证状态。



    这意味着,中美华东制药的阿卡波糖片已经获得批准通过一致性评价,成为国内首家通过阿卡波糖一致性评价的企业。


    资料显示,阿卡波糖的原研药拜唐苹于1975年由德国拜耳公司研制成功,并于1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制剂中常用的药物,降血糖效果显著,临床上得到广泛应用。


    据赛柏蓝在药监局药品审评中心查询,截至今日(11月26日),阿卡波糖片共有国产药品批文4个,进口药品批文2个。在国产药品批文中,主要是杭州中美华东制药和拜耳医药保健有限公司,进口药品批文则是Bayer Vital GmbH。阿卡波糖咀嚼片有一个批文,属于杭州中美华东制药。



    除此之外,阿卡波糖的原料药也有4个国产批文,分别是河北华荣制药有限公司,丽珠集团新北江制药股份有限公司,浙江海正药业股份有限公司和杭州中美华东制药有限公司;进口批文则属于Bayer Pharma AG 和CKD Bio Corporation。


    除了原料药和片剂之外,阿卡波糖还有胶囊剂,国内主要由四川绿叶制药股份有限公司生产。


    据米内网数据2016年中国公立医疗机构终端阿卡波糖市场规模为62.47亿元,同比上一年增长6.95%。


    城市公立医院化学药品消化系统及代谢药品市场份额中,阿卡波糖排名第四,为3.26%,其中Bayer(拜耳)占阿卡波糖市场份额的62%,杭州中美华东占28%,四川绿叶制药占9%。


    阿卡波糖的销售市场,俨然形成了三足鼎立的竞争局面。


    拜耳的阿卡波糖(商品名:拜唐苹)是其在中国的核心品种,全球业绩从2006-2011年在3-3.5亿欧元区间。2016年全球业绩5.15亿欧元,2017年5.63亿欧元。2017年在中国业绩约40亿人民币。


    在华东医药的2017年年报中显示,其核心子公司杭州中美华东2017年实现营收66.13亿,实现净利润13.36亿,其中,公司核心瓶中百令胶囊和阿卡波糖片均实现超20亿收入。


    这个超60亿大品种,华东医药首家通过了一致性评价。


    ▍进口份额遭挤压


    然而,三足鼎立局面并非完全稳定下来,资料显示,近年来,国产企业的阿卡波糖在不断的挤压原研药的销售空间。


    米内网将2013—2016年阿卡波糖在中国公立医疗机构的市场份额做了对比,拜耳的阿卡波糖(商品名:拜唐苹)呈稳步下降,由2013年的74%下降到2016年的62%。而中美华东的阿卡波糖(卡博平)则从18%上升到28%,速度相对较快。



    (图片来源:米内网)


    目前,中美华东制药的卡博平,其竞争对手主要是拜耳的拜唐苹,国内企业竞争相对较少。在带量采购的大背景下,中美华东制药作为首家过评的企业,其只需要和原研药企拜耳进行“杀价比拼”来获得近70%的市场份额,无疑降价压力小了很多。


    编辑:Rae