又有重磅品种,过一致性评价!复星、科伦、豪森…
2019/1/28   来源:国家药监局/上市公司公告  阅读数:

    新年伊始,各药企毫不懈怠。短短几天时间,又有3重磅品种,通过一致性评价。


    据赛柏蓝统计,截至目前,已有176个产品通过一致性评价,涉及130个品规。其中,共有10个品规通过企业达到3家或3家以上,汇总名单请见文末。


    ▍复星医药,又一重磅品种过评


    1月25日晚间,复星医药发布公告称,其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片(1mg、2mg),该药品通过仿制药一致性评价。



    格列美脲适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。


    根据公告,2017年度,江苏万邦该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币24,607万元(未经审计)。


    目前,在中国境内已上市的格列美脲片包括德国安万特医药公司的亚莫利、石药集团欧意药业有限公司的格列美脲分散片等。据IQVIACHPA数据显示,2017年度,格列美脲片于中国境内销售额约为人民币9.7亿元。


    截至2018年12月,公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约602万元(未经审计)。


    ▍科伦药业,又一药品首家过评


    1月24日晚间,科伦药业发布公告称,科伦药业生产的氢溴酸西酞普兰胶囊(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。



    氢溴酸西酞普兰属于高选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),具有起效较快,不良反应发生率低,对心血管系统影响较小的特点。本品作为新型抗抑郁药,被《老年期抑郁障碍诊疗专家共识(2017年)》、《产后抑郁障碍防治指南的专家共识(2014年)》、《BC指南:成人重度抑郁症的诊断和管理(2013年)》等国内外权威指南推荐为一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰胶囊已进入国家乙类医保。


    此前,科伦药业的同类产品草酸艾司西酞普兰片(10mg)、氢溴酸西酞普兰片(20mg)也已通过一致性评价。前者过评企业已满三家,后者目前仅科伦一家过评。


    据公告,科伦药业为国内首家通过氢溴酸西酞普兰胶囊(20mg)一致性评价。截至目前,公司在该产品一致性评价项目上已投入研发费用约696万元人民币。


    ▍豪森药业,又一重磅首仿药上市


    近日,笔者查询中国上市药品目录集发现,豪森的阿哌沙班片(2.5mg)进入上市药品目录集,为这一品种的国内首仿。根据规定,进入中国上市药品目录集亦视同通过一致性评价。


    据了解,阿哌沙班是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂,是继勃林格殷格翰的达比加群和拜耳的利伐沙班之后,是第三个上市的新一代口服抗凝剂。


    2007年4月26日,BMS联手辉瑞,宣布合作开发BMS所拥有的新型口服抗凝剂阿哌沙班作为华法林的升级替代产品。


    2011年5月20日,阿哌沙班在欧盟获批上市。


    随后,2012年12月28日获FDA批准。


    2013年1月在中国上市,并在2017年进入了新版医保目录,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。


    据平安证券研报分析,在近五年,阿哌沙班的全球销售额在快速上涨,2015年突破10亿美元关口,2016年更上涨至33.43亿美元。


    根据PBD数据库,在全球上市的口服抗凝药中,沙班类表现相当强势。自2014年开始,氯吡格雷市场份额持续走低,而沙班类逐渐占据主导地位,位列市场份额第一、第二的分别是利伐沙班、阿哌沙班。


    数据来源:药物综合数据库(PDB)


    同全球市场相比,口服院抗凝药在中国市场的表现稍有不同。据平安证券分析,2016年阿哌沙班在中国市场销售额仅为0.61亿元。2017年样本医院抗凝药物销售占比前五的分别是利伐沙班、低分子肝素钙、依诺肝素、那曲肝素和低分子肝素钠。



    可见,利伐沙班在中国口服院抗凝药市场同样是名列前茅,但是阿哌沙班的表现较弱。


    由于百时美施贵宝阿哌沙班化合物专利号 2022 年 9 月到期,所以,目前豪森的首仿药虽然已经上市,但目前还不能销售。在国外沙班类药物专利到期之前,中国沙班药物应用规模仍将十分有限。


    据Insight数据库分析,有相关人士认为,之所以会出现这个情况,但随着中国国内仿制药的获批,在2022年原研药专利过期之后之后,这一局面将被彻底打破。


    预计到 2026 年中国沙班类药物的市场供给规模将达到 284.7 亿元,需求规模将达到 274.8 亿元。


    附:通过一致性评价药品汇总(截至1月25日)



    编辑:Rae