CDE:公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见
2018/9/20   来源:国家药审中心  阅读数:

    昨日(9月18日),国家药审中心ICH工作办公室发布《关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知》。

    通知指出,为推动ICH指导原则转化实施,ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上,陆续开展指导原则校核工作。自2017年6月原食药监总局加入ICH以来,共有6个ICH指导原则(问答或补充文件)进入实施阶段(Step5),药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作,并在校核期间定向征求了国内外相关协会意见。现公开征求社会各界意见,指导原则如下:

    1.《E11:用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)(E11的补充文件)

    2.《E17:多区域临床试验计划与设计的一般原则》

    3.《E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则》

    4.《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》及问答文件

    5.《S3A:毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件

    6.《S9:抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件

    请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。

    邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn

    ICH工作办公室

    2018年9月18日

    附件 1 :1.ICH E11 英文原文.pdf

    附件 2 :1.ICH E11(R1)英文原文.pdf

    附件 3 :1.ICH E11:用于儿科人群的医学产品的临床研究(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件 4 :1.ICH E11补充文件(R1):用于儿科人群的医学产品的临床研究(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件 5 :2.ICH E17 英文原文.pdf

    附件 6 :2.ICH E17多区域临床试验计划与设计的一般原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件 7 :3.ICH E18 英文原文.pdf

    附件 8 :3.ICH E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件 9 :4.ICH Q11 英文原文.pdf

    附件 10 :4.ICH Q11 问&答 英文原文.pdf

    附件 11 :4.ICH Q11原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件 12 :4.ICH Q11问&答 原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件 13 :5.ICH S3A 英文原文.pdf

    附件 14 :5.ICH S3A Q&As英文原文.pdf

    附件 15 :5.ICH S3A 毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评估(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件 16 :5.ICH S3A 问&答 毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件 17 :6.ICH S9 英文原文.pdf

    附件 18 :6.ICH S9 问&答 英文原文.pdf

    附件 19 :6.ICH S9 抗肿瘤药物非临床评价(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件 20 :6.ICH S9 问&答 抗肿瘤药物非临床评价问答(中文翻译公开征求意见稿).pdf

    附件下载地址

    编辑:Rae