万万没想到!“银杏叶”事件持续发酵 波及多家知名企业

   导语:近日,在国家食药监局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。国家食药监总局展开专项治理,超100家银杏叶生产药企面临整改,而随着调查的深入,会有更多的企业涉入。同时,此次事件反映出的植物提取物市场的监管问题也引起相关部门重视。
   “银杏叶”事件背景
植物提取行业目前的规模已从2005年的50多亿元已经成长为2013年的160多亿元,从事植物提取的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。目前,这些植物提取产品部分出口国外,作为保健品或者食品添加剂使用,一部分作为国内保健品的原料使用。

“银杏叶”事件深度分析

一、为降成本违法生产 银杏叶药品疗效"打折"
为降成本违法生产 银杏叶药品疗效"打折" 造成这次银杏叶药品市场地震的根源有两个:一是企业为降低成本,把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取,而用传统的检验方法检验不出来。
二是部分企业生产银杏叶提取物,因为非药用而未要求取得药品生产许可,但没有纳入食药监管部门的监管。这两个漏洞到了该补上的时候了。 更多>>

二、中间环节失守 原料外购有质量风险
记者注意到,多家上市公司银杏叶提取物来源于外购。 卓创资讯医药分析师赵镇向记者表示,药企自行生产要考虑原料成本,“直接外购能降低运作成本。”
鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣也持相同观点,他还认为,药企外购银杏叶提取物亦可能是满足日益扩大的需求量。 更多>>

三、植物提取物市场监管亟待强化
截至目前,国家食药监总局已经连续发了3次通稿披露非法银杏叶提取物的调查进程,而随着事件发酵,关于银杏叶提取物、植物提取物风险的潘多拉盒子也随之打开。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者介绍,在银杏叶药品事件持续发酵的背后,是国家亟待规范和整治的植物提取物市场。 更多>>

“银杏叶”事件波及9家上市公司

仟源制药
仟源医药公告称,公司已于2015年5月20日对桂林兴达供应的银杏叶提取物展开内部调查,并停止生产和销售所涉及的产品银杏叶分散片,同时启动了召回工作。

芜湖绿叶制药
5月21日,芜湖绿叶制药有限公司公告称,公司已终止与桂林兴达药业合作关系,并停止涉用该公司银杏叶提取物产品的生产和销售,并按相关要求启动召回工作。

方盛制药
5月21日,方盛制药公告表示,已成立调查小组对该事件展开全面的内部调查,终止与桂林兴达的所有业务往来,并表示"将依法向其索赔。

康恩贝制药
5月28日晚间,康恩贝发布公告,截至目前公告中提到的6.9吨问题银杏叶提取物中,已有95.65%得到有效控制和召回,剩余问题银杏叶产品正在积极召回。

云南白药
5月25日晚,云南白药公告称,该公司全资子公司中药资源公司响应云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司的需求,从桂林兴达采购五批计6.9吨银杏叶提取物并销售。

汉森制药
5月28日,汉森制药发布公告称,公司采购的银杏叶提取物均经过严格质量检验,"对不符合标准的银杏叶提取物进行了及时的退货处理。"

海王生物
5月28日,海王生物公告披露称,宁波立华制药有限公司提供给海王生物子公司海王药业的部分银杏叶提取物存在质量风险,实施紧急召回。

信邦制药
5月29日信邦制药公告,公司已对使用自制银杏叶提取物生产的有效期内的所有银杏叶片在库的就地封存、在市场上销售的实施召回,在线生产的立即停产。

益佰制药
5月30日,贵州益佰制药发布公告称,公司5月24日已停止银杏叶片的生产和销售,对库存的科瑞南海的相关提取物就地封存,于5月29日起对上市的银杏叶片产品启动召回。

“银杏叶”事件相关报道

1、90家银杏叶药企自查结果公布:近一半批次产品不合格
    月22日消息,国家食品药品监管总局网站当天发布通告,公布90家银杏叶药品生产企业自检结果。自2014年1月1日以来,90家企业生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊产品共5161批次......

2、CFDA发狠,下周开展6省银杏叶药品专项抽验
    要求六省对本行政区域内市场上销售的其他省(区、市)药品生产企业生产的银杏叶药品进行抽样。对片剂、胶囊剂,每个企业共抽取20—30批次;对其他剂型,每个企业......

3、银杏叶药召回范围不断扩大 或致行业大洗牌
    自国家食品药品监督管理总局(简称:国药食药监总局)5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》之后,......

4、超百家银杏叶相关药企面临整改 行业监管难度大
    “银杏叶事件”仍在持续发酵。国家食药监总局日前连发三道通知,强调做好银杏叶药品专项治理。有业内专家分析表示,在此次国家食药监总局的专项治理中,超100家银杏叶生产药企面临整.....

5、CFDA做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知
    一、督促企业开展自检工作。各省(区、市)食品药品监管部门要督促本行政区域内银杏叶提取物生产企业(含未取得药品生产许可证的企业)、银杏叶药品制剂生产企业按通告要求,对本企业自2014年1月1......

6、银杏叶药品专项整治继续发酵 华润三九等上黑榜
    大智慧阿思达克通讯社6月23日讯,震惊业内的银杏叶事件还在继续发酵。端午节期间,CFDA发布90家银杏叶药企自2014年以来的银杏叶产品检验结果,不合格率高达45%。亚宝药业(600351.SH)、......

附:食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项监督抽验的通知
一、工作目标
对市场上在售的所有药品生产企业生产的银杏叶药品实现全覆盖抽验,彻底净化银杏叶药品市场。
二、抽样要求
(一)请北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西省(市)食品药品监管局组织对本行政区域内市场上销售的其他省(区、市)药品生产企业生产的银杏叶药品进行抽样。对片剂、胶囊剂,每个企业共抽取20—30批次;对其他剂型,每个企业共抽取3—5批次。
(二)被抽样单位应包括药品批发、零售及使用单位,且有一定的覆盖面和代表性。应均衡抽样,避免重复。
(三)抽样量应为检验量的3倍,且至少包含3个最小销售包装。
(四)抽样工作从2015年6月16日开始,每天通过“国家药品抽验信息系统”更多>>