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注射用盐酸托烷司琼

    【药品名称】
    通用名称:注射用盐酸托烷司琼
    英文名称:TropisetronHydrochlorideforInjection
    商品名称:纾吉
    【成份】本品主要成份为:盐酸托烷司琼
    【性状】本品为白色疏松块状物。
    【适应症】
    预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐;用于外科手术后恶心和呕吐。
    【功能主治】预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐;用于外科手术后恶心和呕吐。
    【规格】5mg(按托烷司琼计算)
    【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶,6瓶/盒。
    【用法用量】
    预防和治疗化疗引起的恶心和呕吐:将本品5mg溶于100毫升常用的输注液中(如生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液)在化疗前快速静脉滴注或缓慢静脉推注。儿童用量:一般不推荐用于儿童,如病情需要必须使用时,可参照下列剂量:2岁以上儿童剂量0.1mg/公斤,最高可达5mg/天。成人用量:成人的推荐剂量为5毫克/天,第1天静脉给药,第2~6天可改为口服给药。用于外科手术后恶心和呕吐:将本品2mg溶于生理盐水、林格氏液或5%的葡萄糖液由静脉输注或缓慢静脉注射。
    【不良反应】
    盐酸托烷司琼通常耐受性良好,推荐剂量下的不良反应为—过性。常见的不良反应有头痛、头昏、便秘、眩晕、疲劳和胃肠功能紊乱如腹痛和腹泻等。极少数病人可能出现一过性血压改变或过敏反应,前者无需特殊治疗,后者经抗过敏治疗后可好转。
    【禁忌】对盐酸托烷司琼过敏者禁用。
    【注意事项】
    高血压未控制的患者,用药后可能引起血压进一步升高,故高血压患者应慎用,其用量不宣超过10毫克/天。盐酸托烷司琼常见不良反应是头晕和疲劳,患者服药后在驾车或操纵机械者应慎用。肝肾功能障碍者使用本品半衰期延长,但这种变化在每天5mg,连续用药6天的治疗中不会发生药物蓄积,因此不必调整用药剂量。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。盐酸托烷司琼是否泌入人乳尚未证实,故用药患者不应授乳。
    【儿童用药】一般不推荐使用,如病情需要必须使用时,其剂量参见。
    【老人用药】老年人应用无需调整剂量。
    【药物相互作用】
    盐酸托烷司琼与利福平或其他肝酶诱导药物(如苯巴比妥)同时使用,则可导致盐酸托烷烷司琼的血浆浓度降低,因此代谢正常者需增加剂量(代谢不良者不需增加)。细胞色素P450酶抑制剂如西米替丁对盐酸托烷司琼的血浆浓度的影响,在正常使用的情况下无需调整剂量。
    【药物过量】症状:多次大剂量使用时可有幻视。高血压患者的血压可升高。处理:对症治疗,应对患者的重要生命体征做严密观察。
    【药理】本品是一种外周神经原及中枢神经系统5-羟色胺3(5-HT3)受体的强效、高选择性的竞争拮抗剂。某些物质包括一些化疗药可激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-羟色胺,从而诱发伴恶心的呕吐反射。本品主要通过选择性地阻断外周神经原的突触前5-HT3受体而抑制呕吐反射,另外,其止吐作用也可能与其通过对中枢5-HT3受体的直接阻断而抑制最后区的迷走神经的刺激作用有关。
    【毒理】遗传毒性:文献报道盐酸托烷司琼对小鼠骨髓微核无明显影响,体外高浓度也未见染色体畸变和致突变作用。生殖毒性:动物生殖毒性试验提示本品有潜在胚胎毒性。尚不清楚本品是否可进入乳汁,因此哺乳期妇女不应使用本品。
    【执行标准】YBH12672005(试行)
    【药代动力学】
    以下根据文献资料:健康志愿者静脉注射盐酸托烷司琼,消除半衰期(t1/2β)约为7.3—30.3小时,表观分布容积(V)约为400-600升,蛋白结合率为59—71%。托烷司琼的代谢主要是吲哚环上5、6和7位的羟化,再进一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的结合产物,最后经尿或胆汁排出(代谢物经尿和粪排出比例为5:1)。代谢物对5-HT3受体的作用极弱,故不呈现药理作用。代谢正常者的消除半衰期(β相)约7—10小时,在代谢不良者中,该值可能延长至45小时。本品的总体清除率约为1升/分钟,其中经肾清除的约为10%。在代谢不良的患者中,尽管经肾清除的比例不变,但总体清除率却降为0.1~0.2升/分钟。这种降低可导致消除半衰期延长的4—5倍、AUC值提高5~7倍,而Cmax和分布容积与正常代谢者无显著性差别,在代谢不良者中,经尿液排出的药物原型比例较代谢正常者大。在剂量超过10mg、每天二次的多天用药期间,参与本品代谢的肝酶系统的代谢能力可达饱和,并可造成本品血药浓度的剂量依赖性增高。然而,即使在代谢不良者中,这类剂量所产生的血药浓度仍属可较好耐受的水平。因此,如果采用5mg/天、共六天的给药方案,不必担
    【ATC分类】A04A
    【医保类别】乙
    【编码】HD010317
    【贮藏】密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

中标信息

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