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注射用盐酸万古霉素

    【药品名称】
    通用名称:注射用盐酸万古霉素
    英文名称:Vancorin(VancomycinHydrochlorideforInjection)
    商品名称:方刻林
    【成份】盐酸万古霉素
    【性状】本品为白色粉末或冻干之块状物。
    【适应症】
    本药适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌属的感染:包括败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。
    【功能主治】本药适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌属的感染:包括败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。
    【规格】0.5g/瓶、1g/瓶。
    【包装】1瓶/盒;10小盒/大盒。
    【用法用量】
    通常用盐酸万古霉素每天2g(效价),可分为每6小时500mg或每12小时1g,每次静滴在60分钟以上,可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g,每次静滴在60分钟以。儿童、婴儿每天40mg/kg,分2-4次静滴,每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg,出生一周内的新生儿每12小时给药—次,出生一周至一月新生儿每8小时给药一次,每次静滴在60分钟以上。配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10ml注射用水溶解,在以至少100ml的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释,静滴时间在60分钟以上。
    【不良反应】
    报审时在进行安全性评价的107例对象中,发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%),再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中,发现其临床检查有异常变化的副作用404例(13.43%)。(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报吿等)重大副作用:休克、过敏样症状(少于0.1%):因为可产生休克,过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等),所以应留心观察,若出现症状则停止给药,采取适当处理措施。急性肾功能不全(0.5%),间质性肾炎(频率不明):因可出现急性肾功能不全,间质性肾炎等重要肾功能损害,所以有必要进行定期检查,若出现异常最好停止给药,若必须继续用药,则应减低药量慎重给药。多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血小板减少(频率不明):因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少,若发现异常则停止给药,采取适当处理措施。皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明):因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎、所以应留心观察,若出现此种症状则停止给药,采取适当处理措施。第8脑神经损伤(少于0.1%):因可出现眩晕、耳鸣,听力低下等第8脑神经损伤症状,所以有必要进行听力检查,而且若上述症状出现最好停止给药,若必须继续用药,则应镇重给药。伪膜性大肠炎(频率不明):因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎,所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药,采取适当处理措施。肝功能损害、黄疸(频率不明):因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升,黄疸,所以有必要进行定期检查,若出现异常应停止给药,采取适当处理措施。其它副作用:点击放大
    【禁忌】对本药有既往过敏休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药,若有特殊需要须慎用:对本品及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史者。因糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。下列患者慎重给药:肾功能损害患者(因排泄延迟、药物蓄积故应监测血中药物浓度,慎重给药,参见药物动态项)肝功能损害患者(可加重功能损害)老年患者(参见5.老年患者用药,药物动态项)低出生体重儿、新生儿(参见7.儿童用药,药物动态项)
    【注意事项】
    基本注意事项:本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效,但对葡萄球菌肠炎非口服用药,其有效性尚未明确。用药期间希望能监测血药浓度。有关用法和用量:快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血,瘙痒等)、低血压等副作用,所以每次静滴应在60分钟以上。肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔,监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药,药物动态)为防止使用本药后产生耐药菌,原则上应明确细菌的敏感性,治疗时应在必要的最小期间内。用药使用上的注意:配药:目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化,所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变,时间延长药物效价可显著降低。给药:因可引起血栓性静脉炎,所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度,再次静滴时应更换静滴部位。药液渗漏于血管外可引起坏死,所以在给药时应慎重,不要渗漏于血管外。给药途径:肌肉内注射可伴有疼痛,所以不能肌注。其它注意事项:国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和怀疑妊娠的妇女,妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药,若必须给药则应停止哺乳(本药可排于母乳中)。
    【儿童用药】少儿肾脏处于发育阶段,特别是低出生体重儿,新生儿,其血中药物半衰期延长,血药高浓度持续时间长,所以应监测血药浓度,慎重给药。
    【老人用药】老年人由于肾功能减弱,给药前和给药中应检查肾功能,根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔,检测血药浓度,慎重给药。
    【药物相互作用】
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    【药物过量】症状:可出现急性肾功能不全等肾脏损害,耳聋等第8对脑神经损害等症状。处理:有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。
    【毒理】抗菌作用:在体外药敏实验中,万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效,与其它种类的抗菌药物无交叉耐药,另外用MRSA在试管内进行传代培养试验中,其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中,万古霉素对革兰阴性菌无效。作用机制:万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成,具有杀菌作用,另外还可以改变细菌细胞膜的通透性,阻碍细菌RNA的合成。
    【执行标准】JX20000270
    【药代动力学】
    血中浓度监测:为确保药物有效性,避免副作用的产生,对长期使用本药患者、低出生体重儿,新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物(氨基糖苷类抗生素等)联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40μg/mL,最低血药浓度(谷间值,下次给药前值)不要超过10μg/mL,有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上,最低血药浓度持续超过30μg/mL以上,可出现肾、听力损害等副作用。肾功能损害患者的给药:肾功能损害患者同健康人相比,血中药物浓度的半衰期延长,有必要对其用药量加以修正,从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。点击放大血中浓度:健康成年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)表1 药物动力参数(健康成人,60分钟静滴)点击放大(测定法:bioassay)(mean)点击放大儿童患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)点击放大表2 药代动力参数(儿童患者,60分钟静滴)点击放大给药量:10mg(效价)/kg,每日3-4次,60分钟静滴。[测定法:FPIA(荧光偏振测定法)]低出生体重儿患者(药代动力参数)低出生体重儿,特别是体重1
    【ATC分类】J01X
    【医保类别】乙
    【编码】HD010318
    【贮藏】室温贮藏(1-30℃)下保存。配制后的溶液应尽早使用,若必须保存,则可保存于室温、冰箱内,在24小时内使用。

中标信息

  • 规格中标价生产企业投标企业区域
  • ¥60深圳致君制药有限公司深圳致君制药有限公司福建/厦门
  • ¥21江苏恒瑞医药股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司福建/厦门
  • ¥125.9中美上海施贵宝制药有限公司福建省厦门医药采购供应站福建/厦门
  • ¥173.4深圳致君制药有限公司深圳致君制药有限公司福建/厦门
  • ¥25武汉华龙生物制药有限公司福建省厦门医药采购供应站福建/厦门
  • ¥33.66江苏奥赛康药业有限公司厦门鹭燕医药有限公司福建/厦门
  • ¥34浙江亚太药业股份有限公司厦门星鲨怀德居医药有限公司福建/厦门
  • ¥28.8晋城海斯制药有限公司厦门宏仁医药有限公司福建/厦门
  • ¥36山西普德药业有限公司厦门鹭燕医药有限公司福建/厦门
  • ¥49成都通德药业有限公司厦门鹭燕医药有限公司福建/厦门

医保信息

  • 分类医保区域医保编号剂型医保类别备注

基药目录

  • 产品名称所属类别剂型/规格剂型说明

代理信息

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