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注射用左氧氟沙星

    • 【药品名称】
      通用名称:注射用左氧氟沙星
      英文名称:Levofloxacin for Injection
      拼音名称:Zhusheyong Zuoyangfushaxing
    • 【成份】本品主要成份为左氧氟沙星
    • 【性状】本品为类白色至淡黄色疏松块状物。
    • 【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染: 呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿); 泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等; 生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑); 皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等; 肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒; 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染; 其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
    • 【规格】(1)0.2g(2)0.3g。
    • 【用法用量】静脉滴注。
      (1)0.2g,成人每日0.2-0.6g,分1-3次静滴;
      (2)0.3g,成人每日0.3-0.6g,分1-2次静滴。另外,根据感染的种类及症状可适当增减。
    • 【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现—过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1%~5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。
    • 【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
    • 【注意事项】
      1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每l00ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。
      2.肾功能减退者应减量或慎用。 肌酐清除率:50~80ml/min 正常剂量 20~49ml/min 首剂400mg,以后每24小时200mg 10~19ml/min 首剂400mg,以后每48小时200mg
      3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
      4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。
    • 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.因不能确保妊娠妇女的用药安全,所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。
      2.因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品,应暂停哺乳。
    • 【儿童用药】对小儿的安全性尚未确立,故不可用于儿童。
    • 【老年用药】本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量慎重给药。
    • 【药物相互作用】本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。 与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。 与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
    • 【药物过量】喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋,幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
      急救措施及解毒药:
      (1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;
      (2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;
      (3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;
      (4)重症:可考虑进行血液透析。
    • 【药理毒理】药理作用:
      本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌,支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
      毒理作用:
      急性毒性:经口投药时LD50:小鼠为1,881mg/kg,大鼠为1,478mg/kg,猕猴为250mg/kg以上。
      亚急性毒性:对大鼠经口投药4周,对一般状态、血液、尿、脏器进行检查,在用量为50以及200mg/kg用药组中,未出现与投药相关的毒性变化。但在800mg/kg用药组中,伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升,在病理组织学上,在肢关节表面出现轻度的变性性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查,在10以及30mg/kg时,未出现与投药相关的毒性变化,但在100mg/kg时出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH值降低的现象。
      慢性毒性:对大鼠经口投药26周后进行检查,在20mg/kg时未出现与投药相关的毒性变化,但在80以及320mg/kg时,出现流涎、尿中pH高值的现象。在320mg/kg时,排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大观象。对猕猴经口投药26周时,在10、25以及62.5mg/kg时均未出现毒性变化。
      生殖毒性:妊娠前,妊娠初期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,均不影响雌雄的生殖能力,也不影响胎儿。
      器官形成期投药试验:对大鼠经口投药至90mg/kg时,对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用,也未出现致畸作用。
      围产期、授乳期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,对母动物的分娩、授乳,以及出生儿均未出现任何影响。 对关节软骨的影响:对幼、幼成大鼠(3~4周龄)和猎兔犬(4月龄)经口投药7天时,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬(13月龄)经口投药7天时,在40mg/kg时出现极轻度关节毒性。但在18月龄成犬静脉注射(14天)时,在30mg/kg时未出现有关节毒性。
      光毒性试验:照射长波长紫外线(320~400nm),以小鼠耳廓厚度变化为指标研究光毒性时,经口投药200mg/kg时无明显变化。
    • 【药代动力学】多剂量研究中(300mg每日两次静脉滴注,共6天)其血药浓度于24~48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml,表明无明显蓄积。
      左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出,口服给药后48小时内,尿中原型药排出量约占给药量的87%;72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
      肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
    • 【贮藏】遮光,密闭保存。
    • 【有效期】暂定12个月。

中标信息

  • 规格中标价生产企业投标企业区域

医保信息

  • 分类医保区域医保编号剂型医保类别备注

基药目录

  • 产品名称所属类别剂型/规格剂型说明
  • 氧氟沙星化学药品/耳鼻喉科用药/滴耳剂:5ml:15mg国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据
  • 左氧氟沙星化学药品/抗微生物药;眼科用药/喹诺酮类;抗感染药/(盐酸盐、乳酸盐)片剂、胶囊:0.2g、0.5g;(盐酸盐、乳酸盐)注射液:2ml:0.2g、5ml:0.5g;(盐酸盐、乳酸盐)氯化钠注射液:100ml:0.2g、250ml:0.5g;滴眼剂:0.3%(5ml、8ml)国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据

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