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唑来膦酸注射液

    【药品名称】唑来膦酸注射液

    【药品类型】处方药、医保工伤用药

    【用途分类】抗肿瘤辅助用药

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病(变形性骨炎)。

    【规格】100ml:5mg(以唑来膦酸无水物计)。

    【用法用量】

    1.对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达,每年一次。
    2.目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
    3.对于Paget's病的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
    4.本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟(参见【注意事项】)。
    5.本品给药前患者必须进行适当的补水,特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
    6.对于骨质疏松症女性患者,若饮食摄入量不足,有必要适当补充钙剂和维生素D。
    7.此外,对于Paget's病患者,强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂,保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D,每日两次(参见【注意事项】)。目前尚无关于再治疗(1年后)安全性和有效性的数据。
    【不良反应】

    以下不良反应由本品不同的临床试验研究得出:绝经后妇女骨质疏松症的研究:一项随机双盲、安慰剂对照、多中心研究,共计7736位妇女参加该项研究;paget's病的研究:两项双盲,随机,对于安全性有效性,涉及357名患者;预防近期低创伤髋部骨折患者的再发骨折;一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床研究,共计2127名男性及女性患者参加该项研究;治疗及预防糖皮质激素引起的骨质疏松症;一项随机、多中心、双盲、多层,活性对照的研究,涉及833名男性及女性患者;本品用于男性骨质疏松患者或继发于性腺机能减退的严重骨质疏松症患者:一项随机,多中心,双盲、活性对照的研究,涉及302男性患者;本品用于预防伴随骨量减少的绝经期妇女骨质疏松的骨流失,一项为期2年的随机、多中心、双盲,安慰剂对照的研究,涉及581名绝经期骨质疏松妇女。
    治疗男性与绝经后妇女骨质疏松症,预防低创伤髋部骨折后再发骨折,预防和治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症,变形性骨炎的研究证实,本品与安慰剂或阳性对照药相比,严重不良事件的总发生率无显著差异,大多数不良事件为轻到中度。本品在上述研究中的给药方法为一年一次。

    【禁忌】

    对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者禁用。
    低钙血症患者(参见【注意事项】)。
    妊娠和哺乳期妇女(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料。动物研究提示:本品存在生殖毒性。对人类潜在的危险还不明确。本品禁用于怀孕和哺乳期妇女(参见【禁忌】)。



中标信息

  • 规格中标价生产企业投标企业区域
  • 100ml:5mg (瓶)3648瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG国药控股广州有限公司广东/广州

医保信息

  • 分类医保区域医保编号剂型医保类别备注

基药目录

  • 产品名称所属类别剂型/规格剂型说明

代理信息

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