河北仁合益康药业丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段 即将获批
2021/3/24   来源：米内网  阅读数：

近日，河北仁合益康药业以仿制3类报产的丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。丙戊酸钠为国内抗癫痫药市场领军品种，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠销售额超过20亿元，注射剂占据64.56%的市场份额。




丙戊酸钠为不含氮的广谱抗癫痫药，能竞争性抑制Y-氨基丁酸转氨酶，提高Y-氨基丁酸的浓度达到抗惊厥作用，对各型小发作、肌阵性癫痫、局限性大发作、大发作和混合型癫痫均有效，临床多用于其他抗癫痫药无效的各种癫痫。




中国公立医疗机构终端丙戊酸钠销售情况



来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局




丙戊酸钠是国内抗癫痫药市场领军品种，上市剂型包括注射剂、缓释片、普通片剂及溶液剂等。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙戊酸钠销售额超过20亿元，注射剂占据64.56%的市场份额。




丙戊酸钠注射液上市申请情况



来源：米内网一键检索




目前国内上市销售的丙戊酸钠注射剂产品仅有注射用丙戊酸钠，生产厂家包括赛诺菲、沈阳新马药业和四川科瑞德制药等3家企业。丙戊酸钠注射液尚未有企业获批上市，福安药业、西安远大德天药业、河北仁合益康药业、四川科瑞德制药等4家企业的丙戊酸钠注射液以仿制3类报产。




河北仁合益康药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，拿下国内首仿。




来源：米内网数据库










编辑：Rae