$6亿抗病毒药，南京正大天晴拿下首仿！
2024/4/17   来源：药春秋  阅读数：

4月15日，国家药品监督管理局官网显示，南京正大天晴制药按仿制4类报产的来特莫韦片获批上市，视同通过一致性评价。该产品为国内首仿。





来特莫韦是一款抗病毒新药，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

来特莫韦最早由德国Aicuris公司研发，2012年10月，默沙东支付1.1亿欧元的预付款和3.325亿欧元的里程碑费用从Aicuris获得来特莫韦的全球权益。

来特莫韦片剂和注射剂最早于2017年获美国FDA批准上市，商品名为Prevymis，成为15年来第一个获得FDA批准上市的抗CMV新型药物。来特莫韦相关制剂目前已于美国、欧洲、日本等近20个国家地区上市销售。

在国内，来特莫韦片于2022年1月获NMPA批准上市，商品名普瑞明，用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。2022年5月，来特莫韦注射液也获批进入国内市场。

2023年，来特莫韦片和来特莫韦注射液通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。

默沙东最新财报显示，2023年来特莫韦全球销售额为6.05亿美元，同比增长41.4%。

仿制药方面，2022年10月，南京正大天晴提交来特莫韦片新4类上市申请，历时近一年半获NMPA批准上市，拿下国内首仿。南京正大天晴还于当年12月报产了来特莫韦注射液，有望不久后获批。

此外，重庆希韦医药于今年2月和3月提交了来特莫韦注射液和来特莫韦片的上市申请。




编辑：Rae