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爱必妥 西妥昔单抗
发布时间：2010/12/9 9:38:00 浏览次数：713- 基本信息
- 产品类型： 其它
质量标准： 合格
零售价格： 0
供货价格：
详情介绍
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商品名：爱必妥
通用名：西妥昔单抗
英文商品名：Erbitux
英文通用名：cetuximab
【剂型】注射剂
【药理作用】
本品可与表达于正常细胞和多种癌细胞表面的EGF受体特异性结合，并竞争性阻断EGF和其他配体，如α转化生长因子（TGF-α）的结合。本品是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体，两者特异性结合后，通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶（TK）的抑制作用，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。
本品单剂治疗或与化疗、放疗联合治疗时的药动学呈非线性特征。当剂量从20mg/m2增加到400mg/m2时，药时曲线下面积（AUC）的增加程度超过剂量的增长倍数。当剂量从20mg/m2增加到200mg/m2时，清除率（Cl）从0.08L/（m2.h）下降至0.02L/（m2.h），当剂量＞200mg/m2时，Cl不变。表观分布容积（Vd）与剂量无关，接近2～3L/m2。
本品400mg/m2滴注2小时后，平均大血药浓度（Cmax）为184μg/ml（92～327μg/ml），平均消除半衰期（t1/2）为97小时（41～213小时）。按250mg/m2滴注1小时后，平均Cmax为140μg/ml（120～170μg/ml）。在推荐剂量下（初始400mg/m2，以后一周250mg/m2）到第3周时，本品达到稳态血药浓度，峰值、谷值波动范围分别为168～235和41～85μg/ml。平均t1/2为114小时（75～188小时）。
【临床评价，爱必妥的关键性临床研究】
爱必妥联合伊立替康及爱必妥单药用于伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的临床研究（BOND研究）：
BOND 研究是一项国际多中心的随机II期临床研究，研究者在329例伊立替康治疗失败（含伊立替康化疗方案治疗期间或治疗后3个月内出现疾病进展）、表皮生长因子受体表达阳性的转移性结肠癌患者中观察了爱必妥单药或联合伊立替康的疗效。
研究结果显示，联合治疗组具有更高的（22.9% vs. 10.8%，P=0.007）、疾病控制率（55.5% vs.32.4%，P<0.001）、中位至疾病进展时间（4.1个月vs. 1.5个月，P<0.0001）以及中位生存期（8.6 个月vs. 6.9个月，P＝NR），而单药治疗组的患者疾病进展后交叉至联合治疗组可能是两组中位生存期无统计学差异的原因之一。不良反应方面，联合治疗组的血液学和非血液学毒性发生率与伊立替康用于二线治疗的随机研究报道结果相似。
放疗± 爱必妥治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的III期临床研究（BONNER研究）：
此项国际III期临床研究比较了单纯放疗或放疗联合爱必妥治疗局部晚期SCCHN的疗效和性。研究入组了424 例III/IV 期无转移、病灶可测量的口咽、喉咽以及喉部鳞状细胞癌患者。患者随机接受单独放疗（213例）或放疗联合爱必妥（211 例）。
研究结果显示，在疾病局部控制方面，中位局部控制时间西妥昔单抗
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