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美罗华(利妥昔单抗注射液)
发布时间：2011/11/4 15:00:00 浏览次数：1179- 基本信息
- 产品类型： 其它
质量标准：
零售价格： 18000元
供货价格：
详情介绍
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美罗华(利妥昔单抗注射液)基本信息：
中文参考商品译名：美罗华(利妥昔单抗注射液)
原产地英文商品名：Mabthera
【包装规格】：100 mg/10 mL x 2瓶 |500 mg/50 mL x 1瓶
【剂型】： 注射剂
【适应 症】：适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
【性状】本品为淡黄色澄明液体，无异物，絮状物及沉淀。本药除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。本药为无色澄清液体，贮存于无菌，无防腐剂，无致热原的单剂瓶中。
【贮藏/有效期】瓶装制剂应保存于2-8°C，未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体，室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用，在未受室温影响其稳定性时，将其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小时。
【规格】100 mg/10 mL x 2瓶 500 mg/50 mL x 1瓶
【进口药品注册证号】：BS20000002
【批准文号】：国药准字J20040110
【生产厂家】：上海罗氏制药有限公司
美罗华(利妥昔单抗注射液)药理作用：
利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞，抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落，也不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。
美罗华(利妥昔单抗注射液)用法用量：
成人作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为每平方米体表面积375mg，静脉给入，每周1次，共4次，并适合门诊用药。滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如盐酸苯海拉明)。
推荐滴入速度为50 mg/hr，随后可每30分钟增加50 mg/hr，大可达400 mg/hr。如果发生过敏反应或与输液有关的反应，应暂时减慢或停止输入。如病人的症状改善，则可将输入速度提高一半。随后的输入速度开始可为100 mg/hr，每30分钟增加100 mg/hr，大可达到400 mg/hr。配置好的输注液不应静脉推注或快速滴注。
美罗华(利妥昔单抗注射液)不良反应：
滴注相关症候首先表现为发热和寒颤，主要发生在次滴注时，通常在2个小时内。其他随后的症状包括恶心，荨麻疹/皮疹，疲劳，头痛，瘙痒，支气管痉挛/呼吸困难，舌或喉头水肿(血管神经性水肿)，鼻炎，呕吐，暂时性低血压，潮红，心律失常，肿瘤性疼痛。其次常见的是原有的心脏病，如心绞痛和充血性心力衰竭加重。用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。
少数病人发生出血性，常常是轻微和可逆性的。严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%，严重贫血的发生率为1.4%。
发生1%以上的副反应如下：
全身反应：腹痛，背痛，胸痛，颈部痛，不适，腹胀，滴注部位疼痛。
心血管系统：高血压，心动过缓，心动过速，体位性低血压，血管扩张。
胃肠道：腹泻，消化不良，厌食。
血液和淋巴系统：白细胞减少，淋巴结病。
代谢和营养紊乱：高血糖，周围性水肿。LDH增高，水肿，体重减轻，面部水肿，低血钙，尿酸升高。
肌肉骨骼系统：关节痛，肌痛，骨痛，张力过高。
神经系统：眩晕，焦虑，抑郁，感觉异常，躁动，失眠，紧张，嗜睡，神经炎。
呼吸道：咳嗽，哮喘，喉痉挛。
皮肤及附件：盗汗，出汗，皮肤干燥。
特殊感觉：泪腺分泌紊乱，耳痛，味觉障碍。
泌尿生殖系统：排尿困难，血尿。
美罗华(利妥昔单抗注射液)禁忌症：
禁用于已知对该产品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期妇女、儿童。
美罗华(利妥昔单抗注射液)注意事项：
在与本药治疗的相关症候中，曾发生过暂时性低血压和支气管痉挛。以前曾患有肺部疾病的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。此时应当暂时停止使用本药滴注，并给予止痛剂、抗过敏药，或必要时静脉输入生理盐水或支气管扩张药，症状均可减轻。由于在本药输入中可能发生暂时性低血压，所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止抗高血压药治疗，对有心脏病病史的病人(如心绞痛，心律不齐或心衰)应密切监护。
若用本药时发生过敏反应，应给予抗过敏治疗，如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇。
对中性白细胞数少于1.5 x 109/L和/或血小板数少于75 x 109/L的病人慎用本药。在本药治疗期间，应注意定期观察全血细胞数，包括血小板数。
此外，乙肝患者及乙肝病毒携带者应慎用美罗华。
美罗华(利妥昔单抗注射液)孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇慎用。育龄妇女在使用本药治疗的12个月内应采取有效的避孕措施。哺乳期妇女禁用。
药物相互作用美罗华(利妥昔单抗注射液)：
当病人存在人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴度时，若使用其他诊断或治疗性单克隆抗体，会产生过敏或高敏反应。
用药须知美罗华(利妥昔单抗注射液)：
在无菌条件下抽取需要量的本药，将其稀释于含无菌、无致热原的0.9%的生理盐水或5%葡萄糖溶液中，制成浓度为14 mg/mL的利妥昔单抗液体，轻轻颠倒输液袋以混合溶液并防止起泡沫。因产品不含抗微生物防腐剂和抑菌剂，故必须采用无菌技术。胃肠外给药，在给药前应肉眼检查有无颗粒或变色。
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