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供应美罗华=美罗华图片、美罗华效果、美罗华正规渠道
发布时间：2013/3/10 17:39:00 浏览次数：957- 基本信息
- 产品类型： 其它
质量标准：
零售价格： 10500
供货价格：
详情介绍
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【通用名称】
利妥昔单抗注射液
【商品名称】
美罗华 Mabthera
【英文名称】
Rituximab Injection
【性状】
为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。
【适应症】
本品适用于：
复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。武汉市医院肿瘤科曾辉
CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。
【规格】
100毫克/10毫升
500毫克/50毫升
【用法用量】
用法和使用说明
在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。
利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。
利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。
每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)(开始滴注前30到60分钟)。
如果所使用的治疗方案(见下文和【注意事项】)不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。
每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征(见【注意事项】)。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。**的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。
利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。
滤泡性非霍奇金淋巴瘤
成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每周静脉滴注1次，在22天内使用4次。
弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤
利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每个化疗周期的天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。
初次滴注
推荐起始滴注速度为50mg/h；初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至大速度400mg/h。
以后的滴注
利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至大速度400mg/h。
治疗期间的剂量调整
不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。
【不良反应】
国外不良反应
利妥昔单抗单药治疗
高肿瘤负荷者(病灶>10cm)和循环肿瘤细胞计数>25，000/ml者，严重(3～4度)不良反应(见【注意事项】)的发生率增加。
临床试验中曾观察到下列不良反应
输液相关不良反应
超过50%患者会出现输液相关不良反应，主要出现于第1次滴注，而且常常是在滴注开始的第1～2小时内出现。这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。通常症状包括发热，畏寒和寒战。其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹/皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐和肿瘤疼痛。大约10%的病例症状加重伴随低血压和支气管痉挛。患者偶尔会出现原有的心脏疾病如心绞痛和心衰的加重。
减缓或中断利妥昔单抗的滴注并给予支持治疗(静脉输注盐水、苯海拉明和扑热息痛)后输液相关不良反应一般会消失。
在一项关于输液相关不良反应发生率的研究中，这些不良反应的发生率从次输液期间的80%降至以后输液时的40%左右(5%到10%为3度/4度不良反应)。32例患者(10%)出现了低血压，需要中断利妥昔单抗的滴注(用或不用静脉输入盐水)。41(13%)例患者发生血管性水肿，有1例较严重。24(8%)例患者出现支气管痉挛；这些患者中有四分之一使用了支气管扩张剂治疗。
出现严重的细胞因子释放综合征的患者有死亡的报道，有时与引起包括呼吸衰竭和急性肾功能衰竭的多器官功能衰竭的肿瘤溶解综合征有关。
血液学不良反应
在治疗期间(可延至后一次输注后的30天)1.3%的患者出现了严重的血小板减少症，1.9%的患者出现了严重的中性粒细胞减少症，1.0%的患者出现了严重的贫血。
利妥昔单抗治疗后有全血细胞减少(罕见)、一过性再生障碍性贫血(1例)和溶血性贫血(2例)的报告。
其他不良反应
肺部不良反应：利妥昔单抗上市后，在大量的使用过程中，有严重的输液相关肺部不良反应导致死亡的报道。肺部不良反应包括低氧血症、肺浸润和急性呼吸衰竭。这些不良反应中的有些可先表现为严重的支气管痉挛和呼吸困难。在一些病例中，症状随着时间的推移而恶化，而在其他病例中，临床病症的恶化可发生于初步改善之后。因此出现肺部不良反应或其他严重输液相关症状的患者应给予密切监护，直至他们出现的症状完全消退。有肺功能不全病史的患者或那些有肺肿瘤浸润的患者可能出现不利后果的风险更大，对他们进行治疗应更加谨慎。患者症状和体征完全消退后再接受进一步治疗很少导致严重的输液相关反应再次出现(见【注意事项】)。
快速肿瘤溶解：利妥昔单抗可介导良性和恶性CD20阳性细胞的快速溶解。在具有大量循环恶性淋巴细胞的患者，滴注利妥昔单抗后的1到2小时内出现与肿瘤溶解综合征(TLS)相关的症状和体征(例如高尿酸血症、高钾血症、低钙血症、急性肾衰和LDH升高)已有报告。应对有TLS高风险的患者密切监护，并进行适当的实验室检查。出现TLS症状和体征的患者应给予适当的治疗。在少数TLS症状和体征得到治疗并完全消退后的患者，利妥昔单抗可与TLS预防性治疗一起进行。
免疫系统不良反应和感染：虽然利妥昔单抗可引起71%～80%患者的B淋巴细胞耗竭，并有一小部分患者的血清免疫球蛋白减少，但感染的发生率并不比这类患者群中预期的发生率高。在治疗期间，一项关键性研究中的50例患者出现了68次感染；其中6次(9%)是3度，但4度感染没有。6次严重感染中没有一次与中性粒细胞减少有关。严重的细菌感染包括李斯特杆菌引起的败血症(1例)，葡萄球菌性菌血症(1例)和多种细菌引起的败血症(1例)。在治疗结束后的阶段(后一次给药后的30天到11个月)，细菌感染包括败血症(1例)；病毒感染包括单纯疱疹(2例)和带状疱疹(3例)。
再次治疗发生的不良反应：在21例接受多疗程利妥昔单抗治疗的患者中，再治疗过程中报告不良反应的患者的比例与初次治疗中报告不良反应患者的比例类似。
心脏不良反应：有4例患者在滴注利妥昔单抗期间出现心律失常。其中1例患者由于室性心动过速和室上性心动过速中止治疗。其他3例患者出现了三联律(1)和脉搏不规则(2)，但不需中止治疗。滴注期间有心绞痛的报告，在1例有心肌梗死病史的患者中输液后4天出现了心肌梗死。
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