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一水乳糖 制药中的应用
发布时间：2013/4/17 17:41:00 浏览次数：1755- 基本信息
- 产品类型： 其它
质量标准： GP2010
零售价格： 1
供货价格：
详情介绍
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乳糖
乳糖是哺乳动物乳汁中特有的糖类，也因此得名。是一种双糖，为一分子葡萄糖和一分子半乳糖缩合而成，分子较大。在牛奶中的平均含量为4.6－4.7%。乳糖经乳糖酶消化后形成葡萄糖和半乳糖,为人类提供营养、提供能源。
一．乳糖的特性与应用
特 性 应 用
营养 —乳汁的天然组分 —促进钙的吸收 —保护牙齿 —缓泄剂 婴幼儿乳产品 乳产品（均衡剂） 冰激凌 糖果
水解缓释— 对机体持续的能量供应（葡萄糖）— 促进组织生长修复（半乳糖）— 控制血糖水平缓慢上升 能量食品 糖尿病食品
甜度低— 增加固体成分总量— 增加粘度— 改善组织结构 糖果 果酱和糖浆 浓缩果汁 果陷 人造甜味剂
结晶调节— 调整结晶行为— 形成微细晶体— 改善组织结构密度（坚固性） 糖果 含糖浓缩乳产品 冰激凌
蛋白质的稳定性— 保护其溶解度— 拮抗加热对稳定性的影响 干制乳产品 干制酶
吸湿性低— 不吸湿— 流动性好 片剂赋形剂（制药） 粉状食品
—食品添加剂—分散剂—易造模 速食粉
增强香味及着色—保持易发挥之香味—增强内在或天然香味 矫味和着色 乳产品 加工食品 浓缩果汁
还原特性—Malllard棕色反应—焦糖化作用 焙烤食品 糖果 微波棕色效应
乳化剂 —固水作用—延长保质期—嫩花作用—助混剂 焙烤食品 冰激凌
选择性发酵—糖类供应—不被啤酒酵母利用 青霉素 焙烤食物 饮料
二．药用乳糖系列： 一水乳糖、无水乳糖、直压乳糖
通用名、化学名和CAS注册号
● 一水乳糖
α一水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖一水合物[10039-26-6]分子式C12H22O11H2O分子量：360.31（一水化合）。
α一水乳糖CP、USP／NF、BP：广泛用做片剂和胶翼剂的填充剂和稀释剂，也用干粉末吸入剂的稀释剂，乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助干冻干块状物形成。药用乳糖为优良的填充及粘合新型辅料，不仅能提高片剂硬度，增加耐磨性能，外观光洁细腻，而且还可提高内在“溶出”性能，特别对难溶性药物具有促进体内生物利用度的作用。
● 无水乳糖
无水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖无水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（无水物）。
无水乳糖USP／NF,BP：广泛用于直接压片的无水乳糖，压片可获得出众的片刑强度，而且，由于无水乳糖比一水乳糖有较高的固有溶解度．它能提高药品对水份敏感的活性成分的稳定性和分散性。采用直接压片法以无水乳糖作为填充剂，制备头孢克洛片，可简化头孢克洛片的生产工序，消除湿法制粒导致片芯颜色发黄、有关物质升高对产品稳定性的不利影响。有资料表明通过加速及长期稳定性试验考察样品的稳定性，通过生物等效性试验考察样品的临床疗效。生物等效性试验表明，采用该工艺制备的头孢克洛片与礼来苏州制药有限公司希刻劳腔囊生物等效。采用无水乳糖作为直接压片辅料生产出的头殉克洛片质量稳定，疗效可靠。
● 直接压片乳糖（直压乳糖）
用干直接压片的完整晶型干燥乳糖CP，USP／NF，BP：是用干直接压片的理想辅料，均一的粒度分布和球状颗粒确保了该品种极好的流动性(修止角a=arctg(H／R)α≤35度)。由于极其好的可混合性，而且还可提高内在“溶出”性能，特别对难溶性药物具有促进体内生物和利用度的作用。
●稳定性和存储条件
乳糖在潮湿条件(80％和80％以上的相对湿度)下可能易染霉菌。随贮存时间延长，乳糖颜色可能变为棕色，湿热加速这种变化。不同的乳糖其纯度可能不同，因此对其颜色的评估很重要，尤其是用于白色片剂处方时更是如此。**乳糖的颜色稳定性各异。β-乳糖饱和落液在放置过程中，可能产生α-乳糖晶体沉淀，落液也有变旋性。，
乳糖应在密闭容器，阴凉干烽处贮藏。
药用乳糖为25kg／袋，外包装为牛皮纸复合袋，内包装为药用级聚乙烯薄膜袋。
本产品需在通风、防潮的仓库中存放，有效期为二年。
三. 制药中的应用 乳糖在制药行业中已使用多年，在药物制剂领域中的应用是它其中的一种主要用途。片剂生产中，在一定量的药物中加入一种赋形剂，以增加片剂的重量和体积，是常见的一种工艺过程。加入的这种赋形剂应是具有一定流动性并使混合物能顺利流进模孔形成片剂的无害物质。乳糖是片剂和胶囊制剂生产中所需的重要物料。
乳糖是片剂，特别是医药、营养和治疗用片剂生产中较常选用的糖类，能溶于水，无臭。根据其吸附和吸收的特点，还可用做芳香矫味剂和着色剂以增强或控制片剂的芳香和着色。乳糖在空气中具有高度稳定性，可长期贮藏，易于操作掌握，且与大多数活性药物成分不起作用。根据乳糖的物理结构，片剂生产中，用它来改善片剂和胶囊剂化合物的流动性，使模孔得到均匀填充，并可能提高生产速率。乳糖用于重压片、制粒或直接压片中有助于生产出质量优良的片剂。由于乳糖纯白无味，它也用于皮下注射用制剂的生产。此外，根据它的吸附和吸收性能，在片剂生产中，可用来控制矫味和着色。由于乳糖易于掌握控制，且能提高抗生素的产量，在大多数发酵介质中，乳糖是其中所需糖类的。 制片
药用片剂的形状通常为表面凸起的圆盘状，通过高效压制而成（与那些球形且经滚压制成的药丸相比较而言）。乳糖压缩成型性好，且具有一定流动性，使之较易流入压片机的冲模。片剂的生产方法较多，可将活性成分直接压片，也可添加一些赋形剂，如填充剂、粘合剂、润滑剂。下面介绍片剂的三种主要生产方法。 （一）湿法制粒压片
对于一般制片压力下不能滑动的晶体物料，需要加入粘合剂产生足够强度的粘性，以利于制粒和压片。这些粘合剂常以液体形式添加到主要活性成分与填充剂的混合物中，制成软料。之后经制粒、干燥形成整粒。这些颗粒具有一定大小和形状，可在粘合处变形以生产出符合人们意图的片剂。在湿法制片中，常在颗粒中添加疏水性润滑剂如硬脂酸盐，以助于片剂从冲模中完整推出，并防止边缘粗糙不光洁和帽状形成。尽管湿法制片方法简单而成本较高，但几乎**片剂生产厂商均这种湿法制粒压片法。筛眼通过100或200目的**等级乳糖可用于这种片剂生产。 （二）二次压片或重压法
又称大片法。片剂生产中，为处理可滑动但流动性较差的小型晶体物料，制片前，常先将物料粉末在较强压力下压成大片，这种方法即为重压法或称之为成丸加工过程。然后，将得到的重压片粉碎成颗粒，这些颗粒结构紧密且可适当滑动，具有一定流动性。制药工业中晶体物料所占的比例大小应有一定限制，既能**滑动，且经重压片过程后能终用做制片。 （三）直接压片法
即片剂在两冲间的直接挤压。该方法在片压前除对冲模内疏松填充的大量小型晶体粉末进行简单混合外，并无其他加工过程。当上冲下降，并与表面的晶体粉末接触时，粉末在模上面摆动以增强密度，同时，其中可移动或已变形的晶体颗粒填满冲模。当采用大压力时，可得到一种接近初晶体密度的凝聚体。压片机有单冲压片机和旋转式压片机，后者有16～50冲的多种型号，
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