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美罗华（利妥昔单抗注射液），主治淋巴瘤，价格与说明书，产地上海罗氏
发布时间：2013/6/22 2:43:00 浏览次数：2530- 基本信息
- 产品类型： 其它
质量标准： 全新
零售价格： 8000
供货价格：
详情介绍
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【商品名】美罗华
【通用名】利妥昔单抗注射液
【英文名】MabThera
【成份】美罗华主要活性成分为重组利妥昔单抗，辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。
【性状】美罗华为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。
【适应症】
美罗华适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗。先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8个周期联合治疗。
CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。
【用法用量】
滤泡性非霍奇金淋巴瘤：
初始治疗：作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/m2体表面积，静脉给入，每周1次，22天的疗程内共给药4次。
结合CVP方案化疗时，本药的推荐剂量是375mg/m2体表面积，连续8个周期（21天/周期）。每次先口服皮质类固醇，然后在化疗周期的第1天给药。
复发后的再治疗：治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/m2体表面积，静脉滴注4周，每周1次（每周1次，连续4周）。
弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤：
利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/m2体表面积，每个化疗周期的第1天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。
初次滴注：推荐起始滴注速度为50mg/h；初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至大速度400mg/h。
以后的滴注：利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至大速度400mg/h。
治疗期间的剂量调整：不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。
【药物过量】人体中尚未进行利妥昔单抗过量的临床试验。利妥昔单抗单次给药超过1000mg尚未在对照临床试验中研究。迄今为止，高试验剂量为5g，用于在患有慢性淋巴细胞性白血病的病人。未发现其它的性信号。
一旦病人出现过量用药，必须立即停药或减少剂量，并且对其进行密切监测。应该考虑到定期监测血细胞计数的必要性，当病人处在B细胞耗竭状态时，还要考虑到感染的风险可能加大。
【禁忌】
非霍奇金淋巴瘤患者：
已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。
类风湿性关节炎患者：
对处方中活性成分或任何辅料过敏者禁用；
严重活动性感染或免疫应答严重损害（如低γ球蛋白血症，CD4或CD8细胞计数严重下降）的患者不应使用利妥昔单抗治疗；
同样，严重心衰（NYHA分类IV）患者不应使用利妥昔单抗治疗；
妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。
【不良反应】**感染，血象异常，超敏反应，高血糖、体重减轻、外周及面部水肿、LDH升高、低钙血症，感觉异常、精神激动、失眠、血管舒张、头晕、焦虑，异常流泪、结膜炎，耳鸣、耳痛，心脏及血压异常，肺部事件，胃肠道反应、吞咽困难、口腔炎、便秘、咽喉刺激，脱发、多汗，肌张力过强、肌肉或关节痛、其他部位疼痛感，发热、寒战、虚弱、颜面潮红、不适感，IgG水平降低。
【注意事项】具有高肿瘤负荷或者外周血恶性细胞数目较高的患者发生严重输注反应的风险可能更大，输注时应密切观察并减慢输注速度。具有肺功能不全或肺部肿瘤浸润病史的患者愈后不良的风险较大。发生严重肺部事件的患者应立即中止输注，并积极的对症治疗。
本药可介导CD20阳性细胞发生快速溶解。在输注本药前12小时及输注过程中，应考虑停用抗高血压药物，对有心脏病史的患者应密切监测。嗜中性粒细胞计数<1.5x109/L和/或血小板计数<75x109/L的患者应慎用。本药可能增加感染的风险，有复发性或慢性感染史、有易引起严重感染的基础病的患者慎用。
【儿童用药】利妥昔单抗应用于儿童的有效性和性尚未确定。
【老年患者用药】国外和国内临床研究中均纳入了老年患者，结果提示美罗华可用于老年患者，无特殊禁忌。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用
【药物相互作用】目前，尚无关于利妥昔单抗的可能药物相互作用的资料。特别是利妥昔单抗与化疗（例如CHOP，CVP）合用的相互作用尚未研究。
具有人抗鼠抗体（HAMA）或人抗嵌合抗体（HACA）效价的患者在使用其它诊断或治疗性单克隆抗体治疗时可能发生过敏或超敏反应。
【FDA妊娠分级】
C级:动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。美罗华只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
【药理作用】
利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95％以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20。抗原抗体结合后，CD20不会发生内在化，或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20不以游离抗原的形式在血浆中循环，因此不可能与抗体竞争性结合。
利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后，启动介导B细胞溶解的免疫反应。B细胞溶解的可能机制包括：补体依赖的细胞毒作用（CDC），抗体依赖细胞的细胞毒作用（ADCC）。第1次输注利妥昔单抗后，外周B淋巴细胞计数明显下降，低于正常水平，6个月后开始恢复，治疗完成后9-12个月之间恢复正常。
在患有类风湿性关节炎的病人中，外周血中B细胞耗竭的持续时间各不相同。大多数病人在B细胞完全恢复之前已经接受了再治疗。
在67名接受人抗小鼠抗体（HAMA）评价的病人中，**患者的评价结果均为阴性。在356名接受人抗嵌合抗体（HACA）评价的非何杰金氏淋巴瘤病人中，有4名病人（1.1%）的评价结果为阳性。
体外实验显示，利妥昔单抗可以使耐药的人B淋巴瘤细胞株对某些化疗药物细胞毒作用的敏感性增强。
【贮藏】瓶装制剂保存在2-8°C。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的美罗华注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用，在未受室温影响的条件下，在冰箱中（2-8°C）可保存24小时。由于美罗华不含有抗微生物防腐剂，因此配制溶液保持无菌非常重要。
【有效期】30个月。
【规格】500mg/50mLx1瓶
【生产厂家】上海罗氏制药有限公司
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