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山东省药学科学院新药技术转让
发布时间：2010/1/30 17:04:00 浏览次数：424 类别：其它详情介绍
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山东省药学科学院新药技术转让
1、拉匹韦原料及片技术转让
化药3.1类，法匹拉韦是一种流感治疗药物，但它具有与很多抗流感药物不同的作用机制。2014年３月获批在日本制造销售，能有效阻止细胞内的病毒增殖，在对抗埃博拉病毒方面很可能具有一定的疗效，美国卫生部门正准备加速审批是否用法匹拉韦开展抗埃博拉病毒临床试验。
2、泊沙康唑原料及缓释片技术转让
化药3.1类，默沙东2013年11月获FDA批准。是一种新的配方维持剂量为300mg，一天1次。适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的13岁及以上患者，如患有移植物抗宿主病的造血干细胞移植受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少的恶性血液病患者
3、艾曲波帕原料及片技术转让
美国FDA2008年批准葛兰素史克公司的上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少。此外，欧盟还批准用于慢性丙型肝炎成人患者血小板减少症的治疗。FDA已授予药物艾曲波帕突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血患者血细胞减少症的治疗。
4、心衰药LCZ696技术转让
化药1类，诺华2014年3月31日宣布，基于令人信服的中期疗效数据并且已达到主要终点，数据监测委员会一致建议提前终止心衰药物LCZ696的III期临床研究。中期数据表明，与标准护理ACE抑制剂依那普利治疗组相比，LCZ696治疗组发生心脏衰竭住院的时间**延迟。而此前的2项中期分析数据还表明，LCZ696具有可接受的**性。LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物，该药在近期内尚未有竞争对手。LCZ696的年销售峰值将达到50亿美元，有望成为近10年中获批用于慢性心力衰竭的**新药。
5、高磷血症药Velphoro原料及片技术转让
化药3.1类，2013年12月FDA批准用于治疗高磷血症，数据证明这款药物可成功控制血液中磷的蓄积，并且与目前慢性肾病透析患者的标准治疗药物即赛诺菲旗下的Renvela相比，其用药负担更低，药物的依从性提高了很多。
6、失眠药Suvorexant原料及片技术转让
化药3.1类，2014年8月13日，FDA批准默克新型失眠药suvorexant上市。是一种食欲素受体拮抗剂，可影响Orexin通路的信号传导。Orexin是一种小分子神经多肽，与睡眠-觉醒周期的调控有关。在FDA所批准的失眠药物中，Orexin受体拮抗剂仅此一家。基于3项临床试验，FDA认定Suvorexant有效，这些试验的受试者总数超过500人。研究显示，与服用安慰剂的受试者相比，服药者入睡更快，夜间醒来的时间更少。
7、非酒精性脂肪肝炎药物Obeticholic acid技术转让
目前是1类，可提前开发。日服一次，用于非酒精性脂肪肝炎(NASH)的IIb试验阳性结果公布，该公司的股价上涨了大约58%。这项试验在达到其主要终点之后，于1月份提前中止。OCA用药组有46%的患者达到了使NAFLD活动度积分降低两分的主要终点，同时纤维化不出现恶化，相比之下，安慰剂组只有21%的患者达到终点。
8、Tavaborole原料及5%溶液技术转让
化药3.1类，用于红色毛癣菌或须毛癣菌引起的趾甲真菌感染，是**用于治疗趾甲感染的氧硼戊环类抗真菌药物，疗程共48周，不需要进行趾甲清创术。未来也可用于手指甲感染。
9、奥达特罗原料及吸入剂技术转让
化药3.1类，吸入剂，慢性阻塞性肺疾病2013年10月欧盟批准德国勃林格殷格翰公司的奥达特罗生产上市，目前正在申请进口到中国。奥达特罗吸入剂可为中度至极重度COPD患者带来迅速、有效和持久的肺功能改善，属于速效兼长效支气管扩张剂，可作为COPD维持治疗药物，奥达特罗有望成为COPD患者的*新的有效治疗选择，并将成为针对诸多呼吸系统后续产品的一系列重要进展中的下一个里程碑。
10、磷酸特地唑胺（eltrombopag）原料及片、注射剂技术转让
美国FDA批准用于治疗金黄色葡萄球菌和**链球菌属和粪肠球菌等革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。是FDA继5月23日批准达巴万星之后批准用于治疗ABSSSI感染的第二个抗菌素新药。是**个获得FDA批准的二代恶唑烷酮类抗生素，和一代产品利奈唑胺相比，对一些细菌的体外抑制活性要高2-8倍，**性在一定程度上也有所提高。
11、索非布韦原料及片（3+3）技术转让
化药3.1类，片，400mg，Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂，2013年12月获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染。是**用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且**的药物。业内一致认为，这款药物堪称FDA批准的2013年*为重磅的药物。2013年后三周的销售额即达1.4亿美元，销售额*终有望冲破100亿美元。
12柠檬酸铁原料及胶囊技术转让
用于治疗慢性肾病患者的高磷酸盐血症，目前日本已于2014年1月获得新药上市许可，在*近一项治疗肾脏透析患者的临床三期研究中达到了其预期目标，有441人参与的临床三期研究中，Zerenex治疗组相对于对照组血液中磷酸盐含量明显降低，具有统计学差异。
13、甲状腺癌药兰伐替尼物Lenvatinib
化药1类， 是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子受体的激酶活性。已想FDA和日本递交申请。
14、来那替尼（neratinib）原料及肠溶片、胶囊
用于已接受手术和赫赛汀辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌女性患者，准备在2015上半年向FDA递交上市申请。是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制ErbB1和ErbB2，与安慰剂相比，neratinib使无病生存期改善33%，使次要终点原位性管腺癌无病生存期（DFS-DCIS）改善达37%，
15、色瑞替尼原料及胶囊
3.1类，突破性药物、优先审评、加速批准，用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌。这是FDA批准的第3个突破性药物，也是继ibrutinib后第二个经四重特批通道上市的药物。
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