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替莫唑胺原料、注射用替莫唑胺
发布时间：2011/9/9 14:57:00 浏览次数：412 类别：其它详情介绍
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类 别： 6+3
规 格： 100mg
适应症： 多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，黑色素瘤
详 细： 替莫唑胺原料、注射用替莫唑胺
1.项目名称替莫唑胺原料、注射用替莫唑胺
2.申报类别原料为化学药品6类，制剂为化学药品 3类
3.规格 制剂规格为100mg
4.适应症 多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
5、国内外状况：
替莫唑胺是由M..F.G Stevens、E.S Newlands等研制，1992年转让给先灵-葆雅（Schering-Plough）公司生产的。1997年10月在欧盟CPMP一致推荐下得到批准，并于1998年在欧洲上市。1999年1月美国 FDA专家顾问小组一致推荐要加速替莫唑胺的批准并于1999年8月11日通过FDA批准在美国上市。同时该公司已向16个国家包括加拿大、澳大利亚、新西兰、瑞士、挪威、南非和巴西等国家提出上市申请。注射用替莫唑胺于2009年2月27日通过FDA批准在美国上市。目前国内仅批准了江苏天士力帝益药业有限公司一家公司对原料及其胶囊进行上市生产。注射用替莫唑胺国内尚无厂家进行申报研究。
6、知识产权状况
目前国内尚未上市注射用替莫唑胺，替莫唑胺原料监测期于2008年8月已到期，经查询本品种国内无专利及保护期限制，可申报。
7、市场概况
先灵葆雅公司的替莫唑胺99年获准上市用于治疗脑胶质瘤，该种类型的癌症虽然发病率不算高，但是致死率在**癌症中名列前茅，而且由于血脑屏障的缘故，一般的抗肿瘤药物很难发挥作用，但替莫唑胺被发现疗效非常好，目前该药联合放疗已经成为治疗脑胶质瘤的标准治疗方案，并且于2005年被美国临床肿瘤学会ASCO 评为05年肿瘤治疗领域重大进展之一。先灵葆雅（Schering-Plougn，NYSE：SGP，2008 年 1-9 月实现销售收入141.54 亿美元，净**13.15 亿，分别同比增长58%和32%，EPS0.74 美元）主要产品线中替莫唑胺的销售排名已从IH08 的第三名上升到3Q08 的第二名，08年1至9月实现收入7.61 亿美元，同比增21%，增长非常强劲。对脑瘤患者的治疗方案主要是外科及Υ刀等手术治疗，但风险大，费用高，手术后复发率高。用于控制脑瘤复发的卡莫司丁副作用大，且不可逆。新型抗脑瘤药替莫唑胺的研制，既能为广大脑瘤患者解除痛苦，又能为企业形成较好的经济效益。注射用替莫唑胺于2009年2月刚通过FDA审批于美国上市，国内尚无生产厂家对其进行研制，而且替莫唑胺静脉注射剂将更适合病人临床使用，提高病人用药的顺应性，故对其进行研制开发具有良好的市场开发前景。
联系方式
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联 系 人： 黄宣童
联系地址： 济南市高新区华阳路69号C309
电 话： 0571-85885083
