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卡巴他赛原料及制剂技术转让
发布时间：2013/7/4 14:39:00 浏览次数：459 类别：其它详情介绍
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卡巴他赛原料及制剂技术转让
（一）品种基本情况
1.药品名称
通用名：卡巴他赛
英文名：cabazitaxel
2.剂型：注射液
3.规格：60mg/1.5ml。
4.注册分类、依据及研究进展
本品为化学药品，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册3.1类。
我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。
5.适应症：
用于与***联合治疗既往接受过含多西他赛方案治疗的转移性激素难治性前列腺癌（mHRPC）患者。
（二）品种的特点
2010年6月，2010年6月，美国FDA经优先审批程序批准了Sanofi-Aventis公司开发的卡巴他赛注射剂，用于联合***(prednisone)治疗既往已接受过一种含多西他赛治疗方案治疗的转移性激素不应性前列腺癌患者。卡巴他赛为紫杉烷类药物，属微管抑制剂，这次是其在全球范围内首次获得批准。
Cabazitaxel的抗癌作用机制和特点与多西他赛相似，属于抗微管类药物。卡巴他赛通过与微管蛋白结合，促进其组装成微管，同时可阻止这些已组装好了的微管解体，使微管稳定，进而抑制细胞的有丝分裂，和间期细胞功能的发挥。
一项代号为TROPIC研究的大型Ⅲ期临床试验数据证实，与米托蒽醌组相比，卡巴他赛组患者的死亡风险降低了30％，此外，采用《实体瘤治疗响应评价标准》进行评价发现，卡巴他赛和米托蒽醌两组的客观响应率分别为14.4％和4.4％ (P 一()．000 5)，但均无完全响应例。该试验共包括755例既往已接受过一种含多西他赛治疗方案治疗的转移性激素不应性前列腺癌患者，他们经随机指定分别接受卡巴他赛加***或标准剂量的米托蒽醌加***的治疗。
（三）国内外有关该品种的知识产权等情况
暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。
（四）研究进度
已经完成初步的质量研究及稳定性研究工作，稳定性试验进行了6个月以上。
联系方式
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联 系 人： 姚刚
联系地址： 山东省济南市高新区世纪大道15612号理想嘉园1号楼
电 话： 0571-85885083
