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山东博迈康技术转让-承接仿制药质量一致性评价服务、工艺变更
发布时间：2022/12/28 10:23:00 浏览次数：1671 类别：技术详情介绍
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山东博迈康药物研究有限公司
济南市综合保税区港兴一路592号
济南市高新区春兰路银丰生物城B10
类别 名称 注册分类 规格 适应症 研究进度
1、免疫及
解热镇痛用药 枸橼酸托法替布及片 4 5mg 用于对氨甲喋呤治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 原料、制剂工艺成熟
非布司他及片 4 40mg、80mg 适用于痛风 患者高尿酸血症 的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 已完成原料药中试交接，制剂工艺包过BE
托吡司特及片 3 20mg、40mg、60mg 用于痛风和高尿酸血症的治疗。选择性高、降酸效果更持久。 原料单批30Kg，工艺成熟
普瑞巴林及胶囊 4 25mg、50mg、75mg、100mg 本品用于治疗带状疱疹后神经痛 、纤维肌痛。超说明书适应症：糖尿病周围神经病变—神经病理性疼痛，等。 原料、制剂工艺成熟，制剂工艺包过BE
2、消化系统药物 富马酸伏诺拉生及片 4 10mg、20mg 反流性食管炎。 原料、制剂工艺成熟，制剂工艺包过BE
埃索美拉唑镁二水合物及肠溶片、肠溶胶囊 4 20mg、40mg 胃食管反流性疾病(GERD)。 原料工艺成熟
口服补液盐散（Ⅲ） 4 NaCl0.65g，枸橼酸钠0.725g，氯化钾0.375g和无水葡萄糖3.375g 治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯。豁免临床，国家医保甲类。 项目免BE，原研究已获得生产批件。
3、糖尿病治疗药物 利格列汀及片 4 5mg 治疗Ⅱ型糖尿病。 原料、制剂工艺成熟
利格列汀二甲双胍片 4 2.5mg/500mg、2.5mg/850mg、2.5mg/1000mg 作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的Ⅱ型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。 制剂工艺成熟
琥珀酸曲格列汀及片 3 50mg、100mg 治疗Ⅱ型糖尿病。仅需每周服用一次。（原研究已获临床批件） 原料工艺成熟，制剂包过BE
磷酸西格列汀及片 4 25mg、50mg、 100mg 单药治疗 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 ：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。 原料、制剂工艺成熟，制剂工艺已过BE，处于申报发补阶段
西格列汀二甲双胍片 4 50mg/500mg
50mg/850mg 本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的Ⅱ型糖尿病患者。 制剂工艺已过BE，处于申报发补阶段
苯甲酸阿格列汀及片 4 6.25mg、12.5mg、25mg 治疗Ⅱ型糖尿病。 原料、制剂工艺成熟，制剂工艺包过BE
硫辛酸片 4 0.1g 0.2g 0.3g 0.6g 治疗糖尿病多发性周围神经病变。 制剂工艺成熟
维格列汀及片剂 4 50mg 治疗Ⅱ型糖尿病。商品名：佳维乐，Galvus 原料工艺成熟，制剂工艺包过BE
恩格列净及片 4 5mg 治疗Ⅱ型糖尿病。 原料工艺成熟，制剂工艺包过BE
达格列净及片 4 5mg 10mg 治疗Ⅱ型糖尿病。 原料工艺成熟
卡格列净及片 4 100mg 300mg 治疗Ⅱ型糖尿病。 原料小试工艺
瑞格列奈片 4 0.5mg 1mg 治疗Ⅱ型糖尿病。（制剂工艺过BE） 制剂工艺已过预BE
4、心脑血管用药 沙库巴曲缬沙坦钠及片 4 50mg 100mg
200mg 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 原料工艺成熟
利伐沙班及片 4 10mg 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）等。 原料工艺成熟，制剂工艺已过预BE
阿哌沙班及片 4 2.5mg、5mg 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。 原料工艺成熟，制剂工艺已过预BE
阿加曲班及注射液 4 20ml：10mg 用于对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。 原料、制剂工艺成熟，已有申报批产经验
依折麦布及片 4 10mg 原发性高胆固醇血症。纯合子家族性高胆固醇血症。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。 原料、制剂工艺成熟
替格瑞洛及片 4 90mg 用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者。 原料工艺成熟
盐酸决奈达隆及片 4 400mg 适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（ AF）住院的风险。 原料、制剂工艺成熟，制剂可包过BE
坎格雷洛及冻干粉针 3 50mg/瓶 本品作为PCI的辅助治疗，可减少未曾使用过P2Y12血小板抑制剂和糖蛋白IIb/IIIa抑制剂类药物的患者的围手术期心肌梗死、重复冠脉血运重建术和支架内血栓形成的风险。 原料小试工艺
盐酸考来维仑片、干混悬剂 3 片：625mg；干混悬剂：1.875g/包，3.75g/包。 降胆固醇：可单独用药或与他汀类药物联合用药辅以控制饮食和适量运动来降低原发性高胆固醇血症。此外，盐酸考来维仑片和混悬剂用于杂合遗传性高脂血症10～17岁男孩和月经初潮后女孩。
降血糖：与二甲双胍、磺酰脲类降糖药或胰岛素联合用药、辅以控制饮食和适量运动来改善对2型糖尿病成人患者的血糖控制。 制剂小试工艺
5、抗肿瘤类用药 哌柏西利（帕布昔利布）及胶囊 4 75mg
100mg
125mg 适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。 原料、制剂工艺成熟
阿法替尼及片 4 20mg、30mg、40mg 适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者 原料、制剂工艺成熟
盐酸帕唑帕尼（培唑帕尼）及片 4 200mg、400mg 1、 用于晚期肾癌的治疗
2、 用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者 原料、制剂工艺成熟
甲磺酸索拉非尼及片 4 200mg 1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌；2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。 原料、制剂工艺成熟
苹果酸舒尼替尼及胶囊 4 12.5mg
25mg 37.5mg
50mg 1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。2.不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。3、不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者 原料、制剂工艺成熟
阿昔替尼及片 4 1mg 5mg 用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。 原料、制剂工艺成熟
依鲁替尼及胶囊 4 140mg 1、可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗；
联系方式
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联 系 人： 谢先生
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