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【山东博迈康】硫辛酸片 项目合作 新药项目转让
发布时间：2022/12/28 10:23:00 浏览次数：1395 类别：技术详情介绍
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山东博迈康药物研究有限公司
济南市综合保税区港兴一路592号
济南市高新区春兰路银丰生物城B10
可开发剂型： 原料、片剂、注射液。
片剂：按3类申请，做等效。
注射液：按4类申请
工艺研发进度： 工艺成熟，可包过BE（需做验证性临床）
服务内容： 原料和制剂药学研究及临床试验。
一、品种概况(片剂说明书)
【药品名称】通用名称：硫辛酸片
英文名称：Thioctic Acid Tablets
汉语拼音：ThiocticAcidCapsules
【成份】硫辛酸。
【性状】本品为淡黄色至黄色片，有特殊臭味。
【适应症】治疗糖尿病多发性周围神经病变。
【用法用量】
口服，每日一次，每次0.6g(两片)，早餐前半个小时服用。对于较严重的症状，建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用，具体使用时间由医生根据个体特点决定。
【不良反应】
胃肠道系统：恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。
过敏反应：皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。
神经系统：味觉改变或异常。
全身反应：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕．出汗、头痛和视物异常。如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现，即应停药并通知医生。
如发生任何上述未来提及的不良反应，请通知医生或药师。
【禁忌】对于本品及其他处方组成过敏者禁用。
【注意事项】 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【特殊人群用药】儿童注意事项：
儿童患者用药的**有效性尚未确立。
妊娠与哺乳期注意事项：
只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明照，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。
老人注意事项： 尚不明确。
【药物相互作用】
只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明照，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。
【药理作用】
毒理作用：硫辛酸为B族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和α-同戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)。
【贮藏】遮光、密封保存。
【规格】0.3g
【包装规格】0.3g
【有效期】24月
二、市场情况
硫辛酸注射液原研厂家为德国史达德大药厂，为国家医保乙类药物，主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸通过降低神经组织的脂质氧化，抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶，进而阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变，临床适应症：糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病常见的慢性并发症之一。关于DPN的发病机制有多种学说，糖尿病并发症的统一机制学说提出，线粒体超氧化物产生过多是导致包括DPN在内的糖尿病慢性并发症的共同机制。硫辛酸是一种强抗氧化剂，国外研究证实其可明显改善DPN的临床症状和神经传导速度，在德国用于治疗糖尿病性神经病已有50余年临床应用历史，因此，近年来抗氧化剂在DPN治疗中的作用日益受到重视，为DPN的治疗提供了一条新途径。
三、国内已上市批件信息
经检索国家局数据库，现国家局已有本品种原料药、片剂和胶囊剂及注射液生产批件记录如下：
1 国药准字H20053854 硫辛酸 山东齐都药业有限公司
2 国药准字H20123157 硫辛酸 苏州富士莱医药股份有限公司
3 国药准字H20073869 硫辛酸 江苏同禾药业有限公司
4 国药准字H20059736 硫辛酸 江苏神龙药业有限公司
5 国药准字H20041815 硫辛酸 亚宝药业集团股份有限公司
6 国药准字H20067503 硫辛酸 青岛金峰制药有限公司
7 国药准字H20066705 硫辛酸 重庆药友制药有限责任公司
8 国药准字H20065200 硫辛酸 丹东医创药业有限责任公司
9 国药准字H20067501 硫辛酸 武汉生物化学制药有限公司
10 国药准字H20100152 硫辛酸片 山东齐都药业有限公司
11 国药准字H20130007 硫辛酸片 山德士(中国)制药有限公司
12 国药准字H20133253 硫辛酸胶囊 蓬莱诺康药业有限公司
13 国药准字H20100158 硫辛酸胶囊 江苏万禾制药有限公司
14 国药准字H20205042 硫辛酸注射液 重庆药友制药有限责任公司
15 国药准字H20183110 硫辛酸注射液 四川美大康华康药业有限公司
16 国药准字H20203033 硫辛酸注射液 花园药业股份有限公司
17 国药准字H20203385 硫辛酸注射液 河南润弘制药股份有限公司
18 国药准字H20203386 硫辛酸注射液 河南润弘制药股份有限公司
19 国药准字H20183534 硫辛酸注射液 成都倍特药业股份有限公司
20 国药准字H20203241 硫辛酸注射液 西安汉丰药业有限责任公司
21 国药准字H20203242 硫辛酸注射液 西安汉丰药业有限责任公司
22 国药准字H20066706 硫辛酸注射液 重庆药友制药有限责任公司
23 国药准字H20065201 硫辛酸注射液 丹东医创药业有限责任公司
24 国药准字H20203121 硫辛酸注射液 安徽威尔曼制药有限公司
25 国药准字H20213242 硫辛酸注射液 湖南华纳大药厂股份有限公司
26 国药准字H20213741 硫辛酸注射液 天方药业有限公司
27 国药准字H20055869 硫辛酸注射液 亚宝药业集团股份有限公司
28 国药准字H20193123 硫辛酸注射液 四川美大康佳乐药业有限公司
29 国药准字H20059737 硫辛酸注射液 江苏神龙药业有限公司
30 国药准字H20203417 硫辛酸注射液 亚宝药业集团股份有限公司
31 国药准字H20203120 硫辛酸注射液 安徽威尔曼制药有限公司
32 国药准字H20203384 硫辛酸注射液 河南润弘制药股份有限公司
33 国药准字H20213242 硫辛酸注射液 湖南华纳大药厂股份有限公司
34 国药准字H20213741 硫辛酸注射液 天方药业有限公司
35 国药准字H20055869 硫辛酸注射液 亚宝药业集团股份有限公司
36 国药准字H20193123 硫辛酸注射液 四川美大康佳乐药业有限公司
37 国药准字H20059737 硫
联系方式
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联 系 人： 谢先生
联系地址： 济南高新章锦综合保税区港兴一路592号
电 话： 0571-85885083
