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【山东博创医药技术】他达拉非片 新药项目转让
发布时间：2024/6/3 16:06:00 浏览次数：1153 类别：技术详情介绍
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他达拉非原料+片剂项目简介
可开发剂型： 原料、片剂。
申报类型：4类
工艺研发进度： 原料和制剂已有多次中试经验，可包过BE。
服务内容： 原料和制药药学研究及临床试验。
一、品种概况(片剂说明书)
【成分】
本品主要成分为他达拉非。
【性状】
本品为黄色片。
【适应症】
本品用于治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
【规格】
5mg、10mg和20mg。
【用法用量】
勃起功能障碍
1、按需服用他达拉非片
对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。
依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的*大服药频率为每日一次。
与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以*佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。
肌酐清除率为30-50 mL/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，*大剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：*大剂量为5 mg，每72小时不超过1次（见【注意事项】）。
轻度或中度（Child Pugh分级A或B）：他达拉非片剂量不应超过10 mg，每日一次。尚未在肝损害患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估，因此，应慎用。
重度（Child Pugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见【注意事项】）。
2、每日一次服用他达拉非片
每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。
依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。
应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。
肌酐清除率<30mL/min或血液透析：不建议每日一次服用他达拉非片（见【注意事项】）。
轻度或中度（Child Pugh分级A或B）：尚未在肝损害患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估。因此，如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片，建议谨慎。
重度（Child Pugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见【注意事项】）。
勃起功能障碍合并良性前列腺增生
每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。
肌酐清除率＜30 mL/min或血液透析：不建议每日一次服用他达拉非片（见【注意事项】）。
老年人
对于年龄>65岁的患者，无需调整剂量。
【不良反应】
他达拉非片批准上市之后发现了以下的不良反应。由于这些不良反应是在不确定规模的人群中自发报告的，因此并不能可靠的估算其发生率或建立与药物暴露水平的因果关系。选择这些事件的原因包括严重性、报告频率、缺乏明确的其他原因或上述原因都有。
心血管和脑血管：严重的心血管事件，包括心肌梗死，心源性猝死，卒中，胸痛，心悸，以及心动过速，在上市后有报道与服用他达拉非有时间关系。其中大多数患者（并非**患者）原本就有心血管风险因素。据报告，很多事件发生于性生活过程中或之后不久，很少发生在服药后但未进行性生活。其他则是在服用他达拉非片进行性生活后数小时到数天后报告的。不能确定这些事件是否与他达拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病这些因素的共同作用或其他因素有直接关系（见【注意事项】）。
全身：超敏反应，包括荨麻疹，斯约二氏综合征，以及剥脱性皮炎。
神经：偏头痛，癫痫，以及癫痫发作，短暂性遗忘症
眼部：视野缺失，视网膜静脉闭塞，视网膜动脉闭塞
非动脉性前部缺血视神经病变（NAION, Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy），是视力减退包括**性失明的一项原因，在上市后罕见与磷酸二酯酶5（PDE 5, Phosphodiesterase 5）抑制剂，包括与他达拉非片有时间关系的报告。这些患者大多数（但并非**）原来就有发生NAION的解剖学或血管风险因素，包括但不限于：杯盘较小（“视神经盘拥挤”），年龄超过50岁，糖尿病，高血压，冠心病，高脂血症以及吸烟（见【注意事项】）。
耳部：在上市后报告了突发性听力减低或丧失的病例，与使用PDE5抑制剂，包括他达拉非片有时间关系。在某些病例中报告了医学条件或其他因素可能引起耳部的不良事件。在多数病例中，医疗随访信息有限。不能确定这些事件是否与使用他达拉非片，患者原有的丧失听力的风险因素，与这些因素的共同作用或其他因素有直接关系（见【注意事项】）。
泌尿生殖：持续勃起（见【注意事项】）。
【禁忌】
对本品中任何成份过敏者禁用。
正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用（见【药物相互作用】）。
已知对他达拉非严重过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见【不良反应】）。
正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用他达拉非片。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，可能会加强GC刺激剂的降压效果。
【注意事项】
勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。
因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。
医生应当注意，每日一次服用他达拉非片能够产生持续的血浆他达拉非的浓度，在评价与药物（如硝酸盐类药物，α-受体阻滞剂，抗高血压药物以及CYP3A4强抑制剂）或与大量饮酒可能发生的相互作用时，应当考虑到这一点。
这类药物，罕见超过4小时的长时间勃起以及持续勃起症（痛性勃起超过6小时）。如果不及时治疗持续勃起症，可能会对勃起组织造成不可逆的伤害。勃起超过4小时的患者，无论是否有痛感，都应当赴急诊就医。
对具有易发生持续勃起症的因素（如镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤或白血病），或阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲，海绵体纤维化，或阴茎硬结症）的患者，应慎用他达拉非片。
医生应建议患者，如果突然发生了单眼或双眼视力丧失，应当立即停用**的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂包括他达拉非片，并就医。
如果突然发生听力减退或听力丧失，医生应建议患者停止服用PDE5抑制剂，包括他达拉非片，并且立即就医。这些事件可能会伴随耳鸣和头晕，与服用PDE5抑制剂，包括他达拉非片有时间关系。不能确定这些事件是否与使用PDE5抑制剂或其他因素有直接关系（见【不良反应】）。
医生应与患者讨论他达拉非片会增强α-受体阻滞剂和抗高血压药物的降血压作用的可能性（见【药物相互作用】）。
体外研究证实了他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。PDE5是在血小板中发现的。他达拉非20 mg与阿司匹林合并给药时，相对于阿司匹林单用并不会延
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