盐酸莫西沙星

发布时间：2018/5/26 11:10:00　浏览次数：3918　类别：其它

详情介绍

盐酸莫西沙星及片

一、基本信息

　　1、项目名称：盐酸莫西沙星

2、剂型：片剂

　　3、注册分类：化药3+6

　　4、规格：0.4g。

　　5、性状：本品为薄膜衣片。

　　6、适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

　　7、用法用量：剂量范围：一次400 mg(1片)，1日1次。

　　成年人服用方法：片剂用一杯水送下，服用时间不受饮食影响。治疗时间：治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道的感染时可按照下列方法：慢性气管炎急性发作：5天，社区获得性肺炎：10天，急性鼻窦炎：7天，治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天，莫西沙星400 mg片剂在临床试验中*多用过14天疗程。老年人：老年人不必调整用药剂量。

　　儿童：儿童和发育阶段的青少年不建议使用莫西沙星。肝损伤：轻度肝功能异常(Child-Pugh A, B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能受损者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。肾功能异常：任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括肌酐清除率≤(smaller than or equal to) 30 mL/分/1.73 m2。目前缺乏透析病人的药代动力学数据。种族差别：不同种族间不必调整药物剂量。

　　8、是否医保：国家医保乙类。

二、市场分析

　　莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品，属于第四代喹诺酮类药物，1999年9月在德国上市，1999年12月10日通过FDA审批，商品名Avelox，目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果，在有效的学术推广下，正在以较快的速度分食抗菌素市场。

　　莫西沙星虽然上市时间不长，但是优良的作用机制，带动了市场销售，尤以呼吸道细菌性感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现出**效果，其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可，2000年获得了1.22亿美元的良好收益，2002年销售额达到3.38亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，列第8位，已成为全球十分抢眼的药物。2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%；2008年为5.75亿美元。

国外厂商对中国市场寄予莫大的期望，拜耳公司在国外临床试验的同时，已申请在我国进行临床，2002年下半年，莫西沙星片在我国上市，2004年拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市，商品名拜复乐，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。。从2003年16城市样本医院用药看，莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销，在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。该药2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到2007年的复合增长率为116%，2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%；2008年上半年为1.62亿元。拜复乐2008全年销售额6.30亿元，2009年全年销售额达到8.20亿元，2010年预计拜复乐的国内销售额为10亿元。

三、产品优势

　　莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。

　　莫西沙星作为新一代喹诺酮，有如下优势：

　　1.CAPPIE研究证实，莫西沙星治疗老年CAP((community acquired pneumonia社区获得性肺炎)疗效和**性优于氧氟沙星

　　2.疗效卓越——**覆盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌和非典型病原体，对CAP有卓越的临床***和细菌清除率

　　3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43%

　　4.节约费用——缩短住院时间，更快口服序贯治疗

　　5.权威推荐——AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP****

　　6.一天一次——400mg单药治疗，**性好，不需皮试，方便**

　　7.持久强效——有效预防耐药产生

四、知识产权状况

拜耳公司的莫西沙星在中国申请的专利主要有以下专利：

莫西沙星的原始化合物专利的专利号是：93100215.x，公开号是：CN1043142C，申请日是：1993.01.09，所以该专利的到期日：2013.01.09

五、进度

　　原料合成工艺已完成中试，我公司完成了临床前的部分研究，待转让。

联系方式

联系人：王经理
联系地址：济南市历下区花园路189号-2
电　　话： 0571-85885083

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