非诺贝酸及片

发布时间：2018/5/26 11:10:00　浏览次数：5074　类别：其它

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非诺贝酸及片
一、基本情况：
1、***称：非诺贝酸及片
2、英文名称：fenofibric acid
3、商品名：FIBRICORTM Tablets
4、规格：35mg，105mg
5、注册分类：化学药品3.1类
二、适应症：
降血脂药。具有明显的降低血清胆固醇，甘油三酯和升高高密度脂蛋白的作用。
三、用法用量：
本品疗效不受食物的影响，在使用本品前和使用本品进行治疗期间应配合适当的低脂食物。
严重的高甘油三酯血症：根据患者的适应情况，首剂量为35-105mg/day，如果需要，每4-8周，根据脂质测定的情况作出调整。
普通型高胆固醇血症或混合型血脂异常：剂量为105mg/day。
*大剂量为105 mg/day。
肾功能障碍：轻到中度的肾功能损伤患者，初始剂量为35 mg/day，只有在评估此剂量下血脂血脂水平和肾功能的情况后才能提高剂量。严重的肾损伤患者不能使用本品。
老年患者：只有在评估肾功能后才能用于老年患者。
四、药理药效：
本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，是非诺贝特的体内代谢产物，其通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。
非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，与非诺贝特相反，非诺贝酸在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，这样的优点提高了患者的服药顺应性。
众所周知，非诺贝特的生物利用度受其粒度的影响很大，粒度的不一致，导致市场上不同厂家的产品疗效不一致，目前有众多的研发机构和生产厂家投入较大的精力对非诺贝特采用微粉化等手段控制粒度。非诺贝酸在小肠区的高溶解度，减轻了原料粒度对溶解性的影响，常规粒度的原料即可达到良好的生物利用度，使原料处理和制剂过程变得简单，减少了能源和原料的消耗、缩短了生产周期、降低了生产成本。
五、临床研究：
非诺贝特对血清甘油三酯的作用在147例高甘油三酯血症患者参加的两项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验中进行。患者分为2组，非诺贝特治疗8周，两组的入选患者的TG水平分别为500-1500mg/dL和350-500mg/dL。高甘油三酯血症患者或不伴有高甘油三酯血症的胆固醇血症患者，在用相当于非诺贝酸105mg剂量的非诺贝特治疗后，和安慰剂相比，两组患者的甘油三酯下降54.5％和46.2％，极低密度脂蛋白下降50.6％和44.1%，总胆固醇下降13.8%和9.1%，高密度脂蛋白上升22.9%和19.6%。
在四组随机，安慰剂对照，双盲，平行组的原发性高脂血症和混合性高血脂患者的临床试验中，在用相当于非诺贝酸105mg剂量的非诺贝特为期3-6个月的治疗，结果显示非诺贝特也能降低甘油三酯和升高高密度脂蛋白。
六、上市情况：
2009年8月14日，AR SCIENTIFIC, INC.在美国上市本品。

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联系人：王经理
联系地址：济南市花园路189号-2
电　　话： 0571-85885083

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