坎地氢噻片

发布时间：2018/5/26 11:10:00　浏览次数：3865　类别：其它

详情介绍

坎地氢噻片
一、项目概述
【药物名称】坎地氢噻片
【注册分类】化药6类
【规格】本品为复方制剂，每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg
【适应症】用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。
【用法用量】本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。
二、项目特点
本品是一种血管紧张素-II受体拮抗剂即坎地沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药，具有协同降压作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。复方优势：复方制剂使药物产生协同作用，减少不良反应、用药制剂的数量和改善患者的顺应性，日益受到国内外的关注。对于许多高血压患者，仅仅使用单方已难以控制高血压，这就需要作用机理不同的抗高血压药物联合使用把血压降到预期的效果，这样不仅可以减少由于单方时增加药物剂量带来的副作用，而且降压效果会比其中的任何单方强。此复方制剂消除联合用药的麻烦，也减少了漏服的可能性。
沙坦类抗高血压药物是90年代出现的新的抗高血压药物，为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。与其他抗高血压药物相比，**而疗效肯定使得坎地沙坦酯更优于钙拮抗剂、噻嗪类利尿剂和ACE抑制剂。但坎地沙坦酯增加到一定剂量其药效并不随之增强，多数患者的治疗需与其它降压药联合应用以达到有效降压目的。复方坎地沙坦酯片较好地解决了这一问题。
研究表明，血管紧张素II受体阻断剂通过抑制血管紧张素II而发挥作用，血管紧张素II是具有收缩血管作用的多肽，它能造成高血压。利尿药氢氯噻嗪通过加强肾脏从体内排钠和排体液的能力而使血压降低。
氢氯噻嗪与坎地沙坦酯可产生协同作用，其可能的作用机理是利尿剂可激活肾素-血管紧张素系统，使血压变化更依赖于肾素-血管紧张素系统，从而加强坎地沙坦酯的降压作用，同时弥补了单用氢氯噻嗪的这一缺点。此外，单用氢氯噻嗪还可能引发低血钾症，当它与坎地沙坦酯联合应用时可以减少低血钾的发生，原因是坎地沙坦酯既可以减少利尿剂的用量并且减轻因利尿剂引起的电解质变化。从治疗的顺从性来看，该品使病人更愿意配合医生的治疗。因此，相关文献中高血压治疗专家建议沙坦类降压药物应与利尿剂同时使用。
临床试验：在12项近4,600高血压病人的对照临床试验中对坎地沙坦酯氢氯噻嗪（Atacand HCT）复方制剂进行了评价。在设对照临床试验中，经安慰剂组校正后，用32/12.5mg与16/12.5mg配伍剂量规格的药物，导致收缩期和舒张期血压降低14-18 mmHg/8-11 mmHg。Atacand HCT 32-12.5 mg/日可使降压效果维持24小时。在6周的临床试验中，服药24小时后，能成功的控制98%的患者的血压。
　　Atacand HCT一般说来具有良好的耐受性。在临床对比实验中其不良反应的总发生率与安慰剂组差不多。常见的不良反应Atacand HCT发生频率比安慰剂高约2%。*常见的不良反应（Atacand HCT比安慰剂）有：上呼吸道感染（3.6%比3.0%）、眩晕（2.9%比1.2%）、背部疼痛（3.3%比2.4%）、流感样症状（2.5%比1.9%）。作为一种直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，一旦发现病人已处妊娠期，Atacand HCT应尽快被停止使用。
三、市场分析
近年来，随着对药物治疗高血压研究的深入，高血压药物市场出现了一些新的变化。首先是复方制剂开始受到越来越多的关注。分析全球抗高血压市场，在畅销500强药品中已有9个复方制剂，分别是缬沙坦+氢氯噻嗪、氯沙坦+氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪、替米沙坦+氢氯噻嗪、氨氯地平+贝那普利、依那普利+氢氯噻嗪、喹那普利+氢氯噻嗪、莫西普利+氢氯噻嗪、氨氯地平+阿托伐他汀。近两年来，抗高血压复方新药已逐渐在国内上市，如杭州默沙东制药的氯沙坦钾+氢氯噻嗪片（“海捷亚”）、法国赛诺菲圣德拉堡制药公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（“安博诺”）等。由于复方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相对较少而轻，所以是今后临床用药的发展方向。同时，由于许多传统复方制剂有较好的成本-效益比，因此其今后将有较好的前景。
四、国外研发状况
坎地沙坦酯和氢氯噻嗪的复方制剂由美国阿斯特拉•捷利康公司研制开发，于2000年5月在瑞典首次上市，2000年9月获得美国FDA批准并在美国正式上市，商品名为：Atacand HCT ，并在整个欧洲获得许可。目前已在德国、法国、阿根廷、澳大利亚、奥地利、南非等多国上市。Atacand HCT在美国已被FDA批准用于治疗使用单一药物不能控制的高血压患者，在临床试验中已被证明**有效，其*常见的副作用一般轻微。
五、国内上市申报情况
国内1家，本项目2014年1月过监测期，目前已完成质量研究，待报生产。

联系方式

联系人：王经理
联系地址：济南市花园路189号-2
电　　话： 0571-85885083

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