苯甲酸阿格列汀原料及片技术转让－-山东博

发布时间：2017/9/26 15:34:00　浏览次数：3185　类别：其它

详情介绍

【项目名称】苯甲酸阿格列汀原料药及片剂
【注册分类】化药3+6类
【剂型规格】片剂：6.25mg ，12.5mg， 25mg
【CAS号】850649-62-6
【药理药效】
阿格列汀为丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂，能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平，促进胰岛素的分泌，从而发挥降糖疗效。
【适应症】
用于下列血糖控制不好的2型糖尿病患者：单纯饮食和运动疗法治疗者，可单独使用阿格列汀；饮食和运动疗法及α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-glucosidase inhibitor）或噻唑烷二酮类治疗者，可加用阿格列汀。
【用法用量】
每天口服1次，每次25毫克。具体应遵医嘱。
【国内外上市信息】
2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准。 2012年5月24日，欧洲药品管理局（EMA）同意审查阿格列汀的上市许可申请。2013年1月25日获得美国FDA批准，商品名：NESINA® 。
本品2013年7月16日在我国批准上市，原料及口服制剂属于化学药品注册分类3.1+6类。
【知识产权情况】
原始化合物中国专利未被授权。分案专利正在实审阶段。
我公司开发的苯甲酸阿格列汀原料药及片剂，均不对现有的他人的知识产权构成侵权。
【品种简介】
苯甲酸阿格列汀(Alogliptin benzoate)是日本武田公司研发的丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂，能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平，促进胰岛素的分泌，从而发挥降糖疗效。2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准。2012年5月24日，欧洲药品管理局（EMA）同意审查阿格列汀的上市许可申请。2013年1月25日获得美国FDA批准，商品名：NESINA® 。
DPP-Ⅳ是由766个氨基酸组成的锚在细胞膜上的跨膜蛋白质分子，在血浆和很多组织的细胞上广泛存在，淋巴细胞表面存在的DPP-Ⅳ被称为CD26，在免疫系统中起着重要作用。DPP-Ⅳ是体内外促使GLP-1降解失活的主要关键酶之一，该酶能通过水解GLP-1的N端第2位丙氨酸致使其失活，所以抑制该酶后可以提高GLP-1浓度，促使胰岛细胞产生胰岛素，同时降低胰高血糖素浓度。
阿格列汀高度选择性地**抑制DPP-4，延缓胰高血糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）的灭活。GLP-1有助于改善胰岛β细胞功能，增加胰岛素分泌，到目前为止，阿格列汀可用于下列血糖控制不好的2型糖尿病患者：单纯饮食和运动疗法治疗者，可单独使用Alogliptin；饮食和运动疗法及α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-glucosidase inhibitor）或噻唑烷二酮类治疗者，可加用Alogliptin。苯甲酸阿格列汀具有很强的靶向特异性，在病人血糖正常时该药没有活性，不会导致低血糖。
阿格列汀对于2型糖尿病病人耐受性良好，无剂量限制性毒性，在多剂量给药时未出现药物蓄积现象，肝、肾功能不全病人亦无需调整剂量且药动学结果也不受食物影响在研究中亦未发现严重不良反应事件和死亡的病例也没有病人因不良反应而中途退出在已发现的不良反应中，*常见的为头痛，此外还有便秘和低血糖。
【产品优势及市场前景】
糖尿病是一种困扰全球的慢性病，目前全世界约有2.3亿病人，估计到2025年糖尿病病人数目将增加到3亿，2型糖尿病多在35～40岁之后发病，占糖尿病病人90％以上，随着生活水平的提高儿童中的发病率近年也有升高的趋势。
DPP-Ⅳ抑制剂口服生物利用度高，与注射剂相比大大提高了病人的依从性，另外DPP-Ⅳ抑制剂可使内源性GLP-1和其他促胰岛素激素保持在生理水平，促进胰岛素分泌，降低血糖并且能避免低血糖、肥胖等并发症，因此这类药物非常适合2型糖尿病的早期治疗。Alogliptin是继西格列汀（sitagliptin），维格列汀（vildagliptin）问市后又一种口服有效的特异性DPP-Ⅳ抑制剂研究表明，该药适宜口服，qd，无论单用还是与其他抗糖尿病药物合用均能明显降低糖尿病病人HbA1c水平，具有临床意义并具有良好的耐受性，而且不会引起病人体重的增加，也不会带来低血糖的风险，可以预见今后将会有更多的DPP-Ⅳ抑制剂问世。
阿格列汀是高选择性DPP4抑制剂，对II型糖尿病治疗的疗效确切，一天一次用药较方便。对DPP4的选择性高，**性更值得信赖。
中国的口服降糖药市场处于快速成长中，未来糖尿病的发病率和就诊率仍将不断提高。相比与传统的降糖药，DPP-4抑制剂具有独特的胰岛修复功能，此类降糖药的使用率将有巨大的上升空间，有巨大市场潜力。
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