甲磺酸达比加群酯原料及胶囊技术转让－-山

发布时间：2017/9/26 15:34:00　浏览次数：3379　类别：其它

详情介绍

【项目名称】甲磺酸达比加群酯原料及胶囊
【注册分类】化药3.1+6类
【剂型规格】胶囊：75mg、110mg、150mg
【CAS号】872728-81-9
【药理药效】
达比加群酯作为小分子前体药物，未显示有任何药理学活性。口服给药后，达比加群酯可被迅速吸收，并在血浆和肝脏经由酯酶催化水解转化为达比加群。达比加群是强效、竞争性、可逆性、直接凝血酶抑制剂，也是血浆中的主要活性成分。由于在凝血级联反应中，凝血酶（丝氨酸蛋白酶）使纤维蛋白原转化为纤维蛋白，抑制凝血酶可预防血栓形成。达比加群还可抑制游离凝血酶、与纤维蛋白结合的凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。
【适应症】适用于非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防
【用法用量】
用水送服，餐时或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次。应维持终生治疗。
【国内外上市信息】
达比加群酯Pradaxa (dabigatran)由德国勃林格殷格翰公司开发，于2008年4月在德国和英国率先上市，2010年在美国上市，2011年在日本上市，2013年3月通过CFDA进口注册认证，目前由浙江海翔药业与勃林格殷格翰签订协议，浙江海翔药业负责其在中国区域的销售。这是继华法林之后50年来上市的**新类别口服抗凝血药物，具有里程碑意义。目前已在全球80个国家上市销售。目前CDE中除原研申报进口外另有两家在申报。
勃林格殷格翰公司于2013年7月26日宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交了达比加群酯应用于急性深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的治疗、以及复发性深静脉血栓和肺栓塞预防新适应症的注册申请。
【产品优势及市场前景】
50年以来**个被FDA批准的新型口服抗凝药
中国**心血管病专家、北京大学人民医院心血管疾病研究所所长胡大一教授指出：“达比加群酯的问世是近50多年来心房颤动相关性卒中预防领域的重大飞跃，是**获长期临床数据支持的新型口服抗凝药”。
抗凝治疗的经典老药华法林本身有“短板”，如治疗窗窄，在降低卒中风险的同时可能导致出血风险，需频繁监测凝血功能并调整药物剂量，可能与多种食物、药物相互作用等，这都在一定程度上限制了心房颤动患者抗凝治疗的依从性。“过去50年，科学家一直致力于寻找替代华法林的新型口服抗凝药物，达比加群酯的成功研发及上市，为临床医生和心房颤动患者带来了抗凝治疗的信心。”
美国心血管及肾脏疾病药物咨询委员会全票通过
美国FDA 心血管及肾脏疾病药物咨询委员会以9：0 投票通过，建议FDA 批准达比加群酯。咨询委员会的决议说明达比加群酯的疗效及**性已无异议。
达比加群酯的疗效和**性，已得到近50年来全球*大型心房颤动预后临床试验——RE-LY®研究的数据支持，这也是达比加群酯获得多国新药注册的重要依据。RE-LY®研究是一项全球、随机、双盲、非劣效性Ⅲ期临床试验，共有44个国家900多个研究中心参与，入选了18113例患者。结果显示，与华法林标准治疗方案相比，达比加群酯150mg每日2次口服可**降低卒中风险和全身性栓塞达35%以上，且**降低缺血性卒中风险24％，同时血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也**降低。
对卒中预防效果明显优于华法林
主持我国达比加群酯临床研究项目（RE-LY）的中国医学科学院阜外心血管病医院急重症中心朱俊教授称：“RE-LY®研究显示达比加群酯150mg每日2次在预防卒中方面较华法林有**优势，在**新抗凝药中**证实能减少缺血性卒中。除了更为优越的疗效外，两个达比加群剂量都明显减少出血性卒中。达比加群酯治疗过程中无需常规血液学监测及剂量调整，不受食物影响，对于合并使用多种药物的心房颤动患者来说，显然是更为理想的口服抗凝药物。”
美国心房颤动指南推荐用药
针对影响血栓形成的因素，可以把西药抗血栓药分为抗凝血药，抗血小板药和溶血栓药物。三大类药物中，抗血小板药物占了62.49%%的市场份额，是抗血栓药物领域的主导品种，抗凝血药物占29.05%，溶血栓药物仅占8.00%。血栓性疾病用药市场占有率*高的是华法林，但由于价格低廉，市场份额一直不高，达比加群酯是继华法林后第二个口服抗凝药，且克服了华法林生物利用度低，用药需监测等缺点，有望取代华法林成为市场占有率*高的一个产品。2011年美国心房颤动指南进行了更新，指南建议，达比加群可作为华法林的替代治疗。
市场广，重磅炸弹品种
血栓性疾病死亡率非常高。全球每年死于心脑血管疾病的人数达1200万人，接近世界总死亡人数的1/4。中国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万人以上，存活的患者75%致残，其中40%以上重残。血栓的形成难以监测，复发率很高，致残率很高，脑血栓5年内平均复发率在40% 以上，对血栓性疾病来说，预防治疗也非常重要。
心房颤动（AF）是*常见的心律失常之一，在**年龄人群中发病率达1%，在80岁以上人群中发病率达10%。它几乎见于**的器质性心脏病，在非器质性心脏病也可发生。AF 可引起严重的并发症，如心力衰竭和动脉栓塞（中风）等。对于达比加群酯和其他的口服抗凝药物来说，由房颤（AF）导致中风的预防用药才是*大的市场机会。
迄今为止，达比加群酯已在全球81个国家获批，已成为具有*丰富的临床应用经验的新型口服抗凝药物，目前达比加群酯在全球已累积超过一百三十万患者的使用经验，全球销量超过10亿欧元。
由于达比加群酯国内刚上市，因此尚无国内销售数据，在国外市场上，在美国和拉丁美洲，增长率为47.9%和92.6%，在欧洲市场上，增长率已经达到了200%，全球的总体增长率为81%，仅仅用了3年时间，销售收入已经达到了近15亿美元，一方面说明了市场对于达比加群酯的认可，另一方面达比加群酯替代华法林的进度也是相当快的。市场估计达比加群酯有成为重磅炸弹的潜力，预计*高销售收入将达到90亿美元左右。

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