盐酸阿比多尔原料及颗粒

发布时间：2018/5/26 11:10:00　浏览次数：1588　类别：其它

详情介绍

盐酸阿比多尔原料及颗粒

一、项目简介

　　1、项目名称：盐酸阿比多尔原料及颗粒

2、注册分类：化药6+6类

3、项目简述

【适应症】治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。

【剂型及规格】颗粒，0.1g/袋（以阿比多尔计）。

【药理毒理】

药理作用：本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制A、B型流感病毒的复制，体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。

毒理研究

长期毒性：本品连续灌胃给药，大鼠100—125mg/kg6个月、犬25mg/kg6个月，未见明显毒性反应。

生殖毒性：本品对大鼠无致畸胎作用。

遗传毒性：本品经体内、外试验，未见致突变作用。

【药物动力学】

在国内健康受试者（n=12）进行的药代研究表明：单次口服盐酸阿比多尔个体间吸收差异较大。单剂量口服盐酸阿比多尔200mg、400mg、600mg，达峰时间分别为2.0±1.3小时、1.5±1.3小时、1.3±1.1小时，达峰浓度分别为614.1±342.5、904.2±355.6、975.1±661.0，半衰期分别为11.9±3.7小时、12.27±5.32小时、13.4±6.9小时。同剂量组间的Tmax、T1/2、Ke和MRT均相近，无**性差异；在200mg组与400mg组间的Cmax、AUC呈剂量倍比性增加趋势；600mg组Cmax、AUC虽高于400mg组，但无剂量倍比性增加趋势。
另据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，**生物利用度为35.6%。本药全身分布，肝脏中浓度*高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h，40%药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。

【用法用量】

口服。成人一次0.2g，一日3次，服用5日。

联系方式

联系人：王经理
联系地址：济南市花园路189号-2
电　　话： 0571-85885083

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