利伐沙班及片

发布时间：2018/5/26 11:10:00　浏览次数：1903　类别：其它

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利伐沙班及片

一、产品信息
1、注册分类：3+6类
2、剂型及规格：利伐沙班片，10mg/片
3、适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。
二、产品特点
利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球**个直接Xa因子抑制剂，Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点，是凝血过程中的关键点。利伐沙班片即高选择性、直接抑制Xa因子活性，从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。
Xa因子是内源性凝血途径和外源性凝血途径的结合点，在凝血过程中起关键作用，因此被认为是新型抗凝药研发中非常重要的靶点。众多研究表明，单一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，疗效可预测，其治疗窗宽，且对正常止血过程无影响，此外，从理论上讲，直接抑制Xa因子，停药后不引起反弹。因此，选择Xa因子作为作用靶点，将可能产生更优的临床疗效，而且对凝血过程的影响可控。
利伐沙班片的药代动力学研究显示，其起效迅速，给药后2-4小时可以快速达到血浆浓度峰值。**生物利用度高达80-****。而且服用后1-4小时即可获得*大抑制Xa因子的作用，抗Xa活性维持时间长，长达24小时。
研究表明，利伐沙班片不同剂量多次给药后均无蓄积。其在健康年轻受试者体内半衰期为5-9小时，老年受试者体为半衰期为11-13小时。拜瑞妥通过粪便和肾脏双重清除，约有2/3通过代谢降解，然后其中一半通过肾脏清除，另外一半通过粪便途径清除。剩下的1/3以原型直接通过肾脏清除。拜瑞妥原型是人体血浆内*重要的化合物，尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。
研究表明，利伐沙班片不同剂量多次给药后均无蓄积。其在健康年轻受试者体内半衰期为5-9小时，老年受试者体为半衰期为11-13小时。拜瑞妥通过粪便和肾脏双重清除，约有2/3通过代谢降解，然后其中一半通过肾脏清除，另外一半通过粪便途径清除。剩下的1/3以原型直接通过肾脏清除。利伐沙班片原型是人体血浆内*重要的化合物，尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。
三、临床应用
推荐剂量为口服利伐沙班片10mg，每日一次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程由患者所接受的骨科手术类型而定：对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周；对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
利伐沙班片的临床特点：口服，无需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量；无需常规凝血功能监测；用药不受食物影响；大型临床研究表明，与依诺肝素相比，利伐沙班片可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率；**性与依诺肝素相当。利伐沙班片用于术后VTE预防有效、**，临床应用简便，将有可能成为VTE预防的理想选择。
四、上市情况
利伐沙班片是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球**个直接Xa因子抑制剂，为化学合成的小分子化合物，分子量435.89，通用名利伐沙班片。自2008年9月起，利伐沙班片已在全球50多个国家上市，并于2009年6月在中国正式上市，2011年07月01日在美国上市

联系方式

联系人：王经理
联系地址：济南市花园路189号-2
电　　话： 0571-85885083

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