泊马度胺原料及胶囊技术转让

发布时间：2018/3/29 8:47:00　浏览次数：1028　类别：其它

详情介绍

1. 项目名称
泊马度胺
英文名：Pomalidomide
商品名： Pomalyst

2. 注册类别
化药3.1类
3. 适应症
用于治疗其它药物（如来那度胺、硼替佐米）无效的多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）
4. 规格
本品为口服胶囊，有1mg、2mg、3mg、4mg四种规格
5. 药理作用
Pomalidomide沙利度胺类似物，具有抗肿瘤活性，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。另外，Pomalidomide能抑制耐来那度胺的多发性骨髓瘤细胞株增生，能与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide还能增强T细胞和自然杀伤细胞介导的免疫反应，同时抑制单核细胞产生促炎性细胞因子（如TNF-α、IL-6）。
6. 国内外有关该品研究现状或生产使用情况
2013年2月美国FDA批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓瘤是一种血癌，主要影响老龄人群，自骨髓的浆细胞诱发。据美国国家癌症研究院估计，每年约有2.17万名美国人被诊断出患有多发性骨髓瘤，1.071万名死于这种疾病。Pomalyst是一种药丸，它调节人体的免疫系统，摧毁癌细胞并抑制其生长。它适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物，包括来那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib），对治疗没有应答（未能奏效）和在*后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。Pomalyst是免疫调节剂一类的，继来那度胺和沙利度胺（thalidomide）之后第三个药物。多发性骨髓瘤治疗需要“度身定制”，以满足各别患者的需要，Pomalyst的获准为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。
2012年7月，FDA曾经批准Kyprolis（carfilzomib）治疗多发性骨髓瘤。与Kyprolis相类似，Pomalyst也是通过FDA的加速审批程序获得批准，并且获得罕用药待遇。
Pomalyst的**性和有效性在一项有221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中进行了评估。该试验的目的是观察经治疗后癌症完全或部分消失的患者数（客观应答率，或ORR）。患者被随机分配接受单独Pomalyst或Pomalyst加低剂量皮质类固醇地塞米松（dexamethasone）。结果显示：接受Pomalyst单一治疗的患者7.4％达到ORR。这些患者中应答时间中位数尚未得出结论（统计时依然有应答）。Pomalyst加低剂量地塞米松治疗的患者中有29.2％显示ORR，应答持续时间中位数7.4个月。
7. 市场前景
Pomalidomide是继沙利度胺（Thalidomide）、来那度胺（Lenalidomide）后第三个度胺类药物，主要用于对来那度胺、硼替佐米耐药的患者，预计该药在2017年销售额达10亿美元，市场前景十分广阔。
8. 知识产权情况
没有注册申报障碍。
9．原料药工艺路线及研究情况
小试研究完成，中试待开展，可以和客户联合申报。

联系方式

联系人：高月
联系地址：北京亦庄经济技术开发区科创六街88号3号楼901室
电　　话： 0571-85885083

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