甲苯磺酸索拉非尼原料及片剂技术转让

发布时间：2018/3/29 8:47:00　浏览次数：1084　类别：其它

详情介绍

1. 项目名称
甲苯磺酸索拉非尼原料+甲苯磺酸索拉非尼片
英文名：sorafenib
商品名：多吉美
英文商品名：Nexavar

4-{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基苯基)酰脲]苯氧基}吡啶-2-甲酰胺对甲苯磺酸盐
2. 注册类别
化药3.1类
3. 适应症
1）治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
2）治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。
目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。
4. 规格
0.2g

5. 药理作用
索拉非尼是多种激酶抑制剂，在体外可抑制肿瘤细胞增殖。索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖，包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型，并抑制肿瘤血管生成。
6. 国内外有关该品研究现状或生产使用情况
来自多个国家的研究人员在新一期美国《新英格兰医学杂志》上发表报告说，他们在美国、欧洲和澳大利亚等国家和地区选取602名晚期肝癌患者进行了研究。这些患者都未接受过系统治疗。研究结果发现，与服用安慰剂相比，服用多吉美可使晚期肝癌或原发肝癌患者的总生存期延长约44%。
这项研究的主要负责人之一、西班牙巴塞罗那临床医院的霍尔迪•布吕克斯说，由于乙肝和丙肝的流行，全球肝癌死亡人数目前仍在持续上升。新研究结果显示，多吉美作为治疗肝癌的一种新选择，能够起到延长患者生存期的效果，这一结果“令人鼓舞”。
多吉美由德国拜耳医药保健公司生产，可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。有关研究人员今年6月曾在美国临床肿瘤学会年会上介绍说，他们在亚太地区选取晚期肝癌患者进行了研究，结果发现多吉美可使这些患者的生存期延长约47%。
7. 市场前景
2006年9月，德国多吉美**个经过了中国国家食品药品监督管理局批准，用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗，2006年11月正式上市； 2008年6月，经过中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌，2008年7月正式上市。上市3年多以来，患者的反应还是不错的。肾癌临床试验时的统计数据显示，应用多吉美临床获益的患者达到84%，其中疾病稳定率74%，部分缓解率10%，有<1%的患者获得了完全缓解。
8 知识产权情况
目前该产品涉及授权专利，在中国的化合物专利将于2020年到期，但是在印度该专利
已经被挑战成功。
9原料药工艺研究情况
已完成小试和中试，可采用多种合作方式。

10 制剂处方工艺研究情况
进行了初步试验，待与合作厂家合作申报。
11. 费用
原料药，至大生产，（不包括申报）：50万；

联系方式

联系人：高月
联系地址：北京亦庄经济技术开发区科创六街88号3号楼901室
电　　话： 0571-85885083

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