马来酸匹杉琼原料+粉针剂技术转让

发布时间：2018/3/29 8:47:00　浏览次数：1536　类别：其它

详情介绍

1. 项目名称
马来酸匹杉琼原料+粉针剂
英文名：Pixantrone maleate
商品名：无

6,9-二[(2-氨乙基)氨基]苯并[G]异喹啉-5,10-二酮
2. 注册类别
化药3.1类
3. 适应症
多次复发或难治性的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
4. 规格
注射剂
5. 药理作用
匹杉琼是一种细胞毒性氮杂蒽二酮。和已经批准的蒽环类抗生素（多柔比星及其他）以及蒽二酮（米托蒽醌）不同，匹杉琼是一种弱拓扑异构酶II抑制剂。不同于蒽环类抗生素和蒽二酮，匹杉琼直接烷基化形成稳定的DNA加合物以及交叉链断裂。另外，由于结合了单杂原子进入环结构以及不具有酮基，匹杉琼不可能生成活性氧化产物，结合离子以及形成可能引起蒽环类抗生素的心脏毒性的醇类代谢产物。由于这种独特的结构，与多柔比星和米托蒽醌相比，匹杉琼在动物模型上产生了*低程度的心脏毒性。
6. 国内外有关该品研究现状或生产使用情况
匹杉琼是一种新的氮杂蒽醌，它既可以减少蒽环类药物相关的心脏毒性，又不会降低抗癌疗效。为了评估匹杉琼单一疗法治疗复发性或难治性侵袭性非霍奇淋巴瘤的疗效和**性，来自英国圣乔治医院的Pettengell等人进行了研究。
这是一项多中心的开放3期临床随机试验。受试者来自欧洲、印度、俄罗斯、南美、英国和美国的66家医院，均为复发的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。这些患者先前已给予至少2个化疗方案的治疗。患者按1:1的比例被随机纳入到匹杉琼组（第1、8和15天予以85 mg/m2的匹杉琼静脉注射，28天为1个周期）和对照组（长春瑞滨、奥沙利铂、环磷酰胺、依托泊苷、米托蒽醌或吉西他滨）。分层因素：地区、国际预后指数评分以及是否有行干细胞移植。此项研究没有采取患者和研究者的双盲处理；但是对一个独立评估小组采用盲法。研究采用意向性治疗（ITT）分析。主要终点是完全缓解率。
*终此项研究各有70例患者被纳入到匹杉琼组和对照组。5例患者（匹杉琼组2例，对照组3例）在给药前退出了研究。匹杉琼组有14例患者（20.0％[95％CI为11.4-31.3]）完全缓解，对照组为4例（5.7％[1.6-14.0]）（P = 0.021）。*常见的3或4级不良事件为嗜中性白血球减少症（匹杉琼组28例[41.2％]，对照组13例[19％]），白细胞减少症（分别为16例[23.5％]和5例[7.5％]）以及血小板减少症（8例[11.8％]和7例[10.4％]）。
由此可得出结论：匹杉琼治疗复发性或难治性侵袭性非霍奇淋巴瘤是有效的而且可以很好耐受。
7. 市场前景
注射用匹杉琼于2012年5月10日获准作为单一疗法用于治疗多次复发或难治性的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，是欧盟**被批准用于该病人群体的药物。匹杉琼是一种新的氮杂蒽醌，它与多柔比星和米托蒽醌相比，匹杉琼在动物模型上产生了*低程度的心脏毒性。匹杉琼的上市申请主要基于一项临床III期临床研究PIX 301，研究结果显示患者对匹杉琼联合利妥昔单抗（rituximab）方案的完全应答率较标准方案吉西他滨联合利妥昔单抗更高（分别为20%和6%）。同时，治疗组的无疾病进展期也较对照组长（分别平均为10.2个月和7.6个月）。
8 知识产权情况
国内无专利
9．原料药工艺路线及研究情况
已完成小试开发，质量稳定，待中试放大，可联合申报临床。
10 制剂处方工艺研究情况
已完成前期处方研究工作，待申报。

联系方式

联系人：高月
联系地址：北京亦庄经济技术开发区科创六街88号3号楼901室
电　　话： 0571-85885083

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