他达拉非+片剂技术转让

发布时间：2018/3/29 8:47:00　浏览次数：1180　类别：其它

详情介绍

1. 项目名称
他达拉非+片剂
***：他达拉非
英文名：Tadalafil
化学名称：(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二恶茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氢化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
别名：Cialis、西力士官方(xlstm)、犀利士
汉语拼音：Tadalafei
分子式：C22H19N3O4
分子结构：(如右图)
分子量：389.41
Cas号：171596-29-5
　

2. 注册类别
化药3+6类+3类新适应症
3. 适应症
勃起障碍
4. 规格
10mg、20mg

5.药理作用
他达拉非片是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性，可逆抑制剂，当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高，这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起，如无性刺激。
6.国内外有关该品研究现状或生产使用情况
Displaying records 1 to 5 of 5 Download data

Appl No TE Code
RLD
Active
Ingredient Dosage Form;
Route Strength Proprietary
Name Applicant
N022332
Yes TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG ADCIRCA ELI LILLY CO
N021368
No TADALAFIL TABLET;ORAL 10MG CIALIS LILLY
N021368
No TADALAFIL TABLET;ORAL 2.5MG CIALIS LILLY
N021368
Yes TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG CIALIS LILLY
N021368
No TADALAFIL TABLET;ORAL 5MG CIALIS LILLY

。
8.市场前景
不言而喻.
8.知识产权情况
Appl No Prod No Patent No Patent
Expiration Drug Substance
Claim Drug Product
Claim Patent Use
Code Delist
Requested
N022332
001 5859006 Nov 21, 2017 Y Y U - 975

N022332
001 6821975 Nov 19, 2020 Y Y

N022332
001 7182958 Apr 26, 2020 Y

Exclusivity Data

9．原料药工艺路线及研究情况
申请号/专利号： 200710045892
本发明涉及一种医药工程技术领域的（６Ｒ，１２ａＲ）－６－（１，３－苯并二氧杂环－５－基）－２－甲基－２，３，６，７，１２，－１２ａ－六氢吡嗪基［１’，２’：１，６］吡啶基［３，４－ｂ］吲哚－１，４－二酮的合成方法，以Ｄ－色氨酸甲酯与胡椒醛为原料制备经Ｐｉｃｔｅｔ－Ｓｐｅｎｇｌｅｒ环化反应生成顺式－１，３－二取代咔波啉中间体，再经过３－仲氨基的酰氨化以及*后甲氨取代并且缩合闭环得到产物即他达拉非。本发明中采用酸性条件质子溶剂将现有工艺中的关键步骤－Ｐｉｃｔｅｔ－Ｓｐｅｎｇｌｅｒ环化反应生成的反式－１，３－二取代咔波啉中间体转化为顺式构型，可以极大地提高咔波啉中间体的立体专一构型产率，从而提高他达拉非的整体收率达到优化改进合成工艺的目的。
10.制剂处方工艺研究情况
进行了初步试验，待与合作厂家合作申报。
11.费用
原料药，至大生产，包括申报：50万；
制剂，至大生产包括申报：单方30万。（不包括临床研究）
12. 时间周期
原料药：到获得生产批文 36个月
制剂：到获得生产批文36个月

联系方式

联系人：高月
联系地址：北京亦庄经济技术开发区科创六街88号3号楼901室
电　　话： 0571-85885083

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