甘磷酸胆碱原料及制剂技术转让

发布时间：2018/3/29 8:47:00　浏览次数：1388　类别：其它

详情介绍

1项目名称
甘磷酸胆碱
英文名：glycero phosphoryl choline
商品名：Delecit、Brezal、Gliatilin。
2注册类别
化药3类
3适应症
甘磷酸胆碱适用于10日内脑缺血发作(中风或短暂性脑缺血发作)，轻度至中度阿尔茨海默痴呆，以及多发性脑梗死性痴呆的患者。是保肝良药和治疗老年痴呆的处方药。
4规格
注射剂每支1g（2ml）；胶囊剂0.4g。
5.药理作用
甘磷酸胆碱可能有更多的针对性的用途。治疗阿尔茨海默氏症就是这样的一个例子，研究进行相关甘磷酸胆碱改善整体大脑功能的研究，在年轻患者，甘磷酸胆碱可改善记忆力和注意表明，甘磷酸胆碱确实可改善这些患者的神经功能。也有研究表明，甘磷酸胆碱可能改善**形式的老年痴呆症和衰老患者脑健康和功能。与此同时，其他研究表明，磷酸胆碱的可能促进中风病人的恢复。
6.国内外有关该品研究现状或生产使用情况
其原料药和制剂已在意大利、阿根廷、希腊等国家上市销售。其剂型包括针剂、胶囊剂和口服液。L-α-甘油磷酸胆碱首先由意大利LPB公司上市，上市时间为1990年，商品名为Delecit。并随后在波兰、韩国、俄罗斯、希腊上市:在意大利，同时还由Novartis公司和Italfarmaco公司经销，商品名分别为Brezal和Gliatilin。在波兰该药品由Italfarmaco公司上市(1993年)，商品名为Gliatilin;在阿根廷由Montpellier公司上市(1995年)，商品名为Gliatilin;在韩国由Dong Wha公司上市(1996年，商品名为Gliatilin);在俄罗斯的上市公司则是Italfarmaco公司(1997 年)(Companycommunications，Italfarmaco，Jun 1993 &Mar 1997 & Dong Wha，Feb 1997)。在智利和巴西该产品的许可权分别转让给了Silesia公司和Eurofarma公司(Company communication，Italfarmaco，Mar 1997)。在德国该产品已经获得注册，在捷克共和国、斯洛伐克、墨西哥和其他一些国家还在等待注册(Company communications，Halfarmaco，Feb 1993 & Jan 1997 & Dong Wha，Jan 1997)。在比利时和荷兰处于临床前阶段。此外进一步的上市工作也在进行中(Company communications，Novartis，Dec 1994 & Feb 1995)。目前，该产品在中国尚未上市。国内仅诺华全资收购的科大兆科药业和广州白云山天心制药股份有限公司提出进口注册申请。2007年开始和合肥工业大学进行产学研合作研究，现已完成了磷脂酶产酶条件的优化、酶分离纯化和酶催化制备GPC反应条件的研究等，建立了一套成熟的酶磷脂酶
催化反应及产品检测的技术手段，获得了从大豆卵磷脂转化生产GPC的关键参数，已经完成临床前各项研究工作，并申请了制剂和工艺专利目前意大利Italfarmaco公司生产的剂型和规格有:GLIATILIN 软胶囊400mg甘磷酸胆碱/粒，口服;GLIATILIN注射剂 1000mg甘磷酸胆碱/4ml，用于肌肉注射或者静脉注射。其中脑缺血性中风: 1000mg/日，肌肉注射;或者400mg/次(1粒胶囊)，每日三次口服给药。阿尔茨海默氏症:400mg/次(1粒胶囊)，每日三次口服给药。
多发性脑梗死型痴呆(MID):1000mg/日，肌肉注射。
7市场前景
老年痴呆症是发生在老年期及老年前期的一种原发性退行性脑病，即在没有意识障碍的状态下，记忆、思维、分析判断、视空间辨认、情绪等方面的障碍。目前尚无**治疗或逆转疾病进展的治疗药物。现全世界有2400万人患痴呆症，2020年将上升为4200万，2040年将上升为8100万。截至2008年，中国老年痴呆症的患病人数已达600多万，约占世界总病例的1/4，成为世界老年痴呆症**大国。研究和寻找有效药物来治疗老年痴呆症甘油磷酸胆碱(GPC)是对老年痴呆患者乃至全社会都是极大的贡献，社会效益巨大。
8知识产权情况
老产品，无专利问题。
9．原料药工艺路线及研究情况
已完成小试和中试放大，待申报。
10.制剂处方工艺研究情况
已完成制剂处方研究，待申报。

联系方式

联系人：高月
联系地址：北京亦庄经济技术开发区科创六街88号3号楼901室
电　　话： 0571-85885083

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