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卢立康唑原料及乳膏（济南永康医药科技有限公司）
发布时间：2019/6/19 9:27:00 浏览次数：4397 类别：其它详情介绍
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药品名称：卢立康唑
英文名称：Luliconazole
商品名：路利特
分子式：C14H9Cl2N3S2
分子量： 354.3
化学名称：4-(2,4-二氯苯基)-1,3-二硫戊环-2-叉-1-咪唑基乙腈
剂型和规格：原料及乳膏，1%（5g/50mg；10g/100mg）
适应症：适用于敏感菌引起的浅表真菌感染：足癣、体癣、股癣，也可用于皮肤念珠菌病和花斑癣。
申报类别：化药6+6类
用法用量：局部外用，取本品涂于患处，一日1次。
产品特点；
真菌性皮肤病是皮肤组织部位真菌感染的结果 。真菌感染部位可分布于全身皮肤，发病*高的为角质层，其典型代表病症为癣病、念珠菌感染及白癜风。调查显示，皮肤真菌感染患者占皮肤科门诊患者的13%左右，其中包括88.0%的癣病患者、8.5%的念珠菌感染患者和3.4%的白癜风患者，癣病中又有64.0%为足癣。念珠菌感染是由念珠菌属，尤其是白色念珠菌引起的一种真菌病。该病原菌既可侵犯皮肤和粘膜，又能累及内脏。*常见的皮肤念珠菌感染包括指间糜烂和擦烂。指间糜烂多见于长期浸泡于水中的作业人员，以3-4指间*为常见，指间皮肤浸渍发白，去除浸渍的皮肤，呈界限清楚的湿润面，基底潮红，可有少量渗液。擦烂是发生在皱折部位的皮肤急性炎症，表现为皮肤红斑、肿胀、潮湿、多汗、表皮浸渍，易有糜烂及浆液渗出，继发感染可形成微小脓疱及溃疡，白癜风是后天因皮肤色素脱失而发生的局限性白色斑片，是一种常见病、多发病，为皮肤病中三大顽症之一。世界上各色人种、**民族均可得病。全世界发病率约在1—2%左右。我国大约在2%左右。白癜风虽无自觉症状，但给患者精神上造成极大痛苦，严重影响美容和社会交往。
卢立康唑是日本农药株式会社开发的咪唑类抗真菌药物，较早即开始非临床试验及乳膏的Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验**阶段，其后由于战略原因停止了开发进程。90年代日本农药株式会社与Pola化工株式会社签署协议共同开发， Pola化工株式会社于2001开始乳膏的Ⅱ期临床试验第二阶段及Ⅲ期临床试验，并进行了洗剂的Ⅰ期临床试验及与乳膏的对比试验。*终本药于2005年6月获得批准，2005年7月20日起以商品名ルリコン （Lulicon）上市，2013年11月获得FDA批准上市，本品特点：
1．是一种全新的化合物，不会有耐药性等问题。
2．皮肤贮留性好（减少涂抹次数，缩短一半以上治疗期）。
3．抗菌谱广（对发癣菌、念珠菌及白癜风致病菌等均有很强的抗菌活性）。
4．抗菌活性强（对引起癣病的发癣菌的抗菌活性优于现在普遍应用的盐酸特比萘芬；对念珠菌及引起白癜风的酵母菌的抗菌活性高于已知具有*高抗菌活性的拉诺康唑。动物试验及临床试验中，卢立康唑也显示了优于现有抗真菌外用药的治疗效果）。
市场前景：
卢立康唑的主要适应症为足癣（即脚气病），该病的发病率非常高，虽然不是**患者都会就医，但是在巨大的基数上只要有一少部分患者用药就会形成很大的市场。与以往抗真菌外用药相比，卢立康唑*大的优势是皮肤贮留率高，用药周期短（为一般药物的一半），疗效好且不易复发，故具有很大的竞争力。其研发单位（日本农药及Pola制药）将3年后的国内市场目标定为30亿日元。卢立康唑已于2013年在国内上市，由海南海灵化学制药有限公司生产销售。
国内申报情况：国内已有进口原料（Nichino Service Co.,LTD，2013.10.15），海南海灵化学制药有限公司已在2012.6.27获得乳膏批件，已上市销售，国内未见其他单位进行申报，应立即介入该项目，争取首仿。
知识产权状况：
1.行政保护、新药保护、新药监测期
2012年6月27日，拜海南海灵化学制药有限公司享有5年监测期。
2.国内专利
化合物专利：化合物专利申请号96196659.9《抗真菌剂及其化合物和它们的制备方法》，未获得授权。不存在专利限制。日本农药株式会社制剂专利《Pharmaceutical compositions for external use containing luliconazole》、《EXTERNAL PHARMACEUTICAL COMPOSITION》、《CRYSTAL AND PHARMACEUTICAL PREPARATION CONTAINING THE SAME CRYSTAL 》及《EXTERNAL ANTIFUNGAL PHARMACEUTICAL COMPOSITION》均未在中国申请。
研究进度：已开发完毕，待申报。已完成原料药工艺研究，完成过程杂质、降解杂质研究，建立质量标准。已基本完成乳膏研究。
联系方式
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联 系 人： 张经理
联系地址： 高新区天辰大街978号
电 话： 0571-85885083
