盐酸莫西沙星原料及片剂、氯化钠大输液、滴眼液（济南永康）

发布时间：2019/6/19 9:27:00　浏览次数：5694　类别：其它

详情介绍

药品名称：盐酸莫西沙星
英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride
化学名称：1-环丙基-7-{(S，S)-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐
剂型及规格：原料；片剂（0.4g）；氯化钠大输液（250ml：莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）；滴眼液（0.5%）
适应症：
莫西沙星片的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成年人 (≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
氯化钠大输液的适应症成年人 (≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。
滴眼液的适应症用于治疗敏感菌及以下生物体菌株所致的细菌性结膜炎
申报类别：化药，原料及片剂、氯化钠大输液、滴眼液（6+6+6+6）
产品特点：
盐酸莫西沙星是德国Bayer公司研究开发的新广谱高效第四代氟喹诺酮抗菌药，于1996年6月*先在德国上市，商品名：Avelox，同年12月获美国FDA批准上市。本品片剂于2002年在中国上市，2005年盐酸莫西沙星氯化钠注射液在中国上市，商品名：拜复乐。2013年由爱尔康公司开发的滴眼液在中国上市。
对临床分离的革兰氏阳性菌的抗菌活性试验表明，莫西沙星对肺炎链球菌、无乳链球菌等链球菌属的活性是左氧氟沙星和环丙沙星的4-64倍，对喹诺酮敏感的金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌，莫西沙星的MIC90均为0.06mg/L，是左氧氟沙星的4-8倍，是环丙沙星的8-16倍。对溶血葡萄球菌的活性是左氧氟沙星的4倍，是环丙沙星的8倍。对喹诺酮耐药的表皮葡萄球菌的活性是环丙沙星和左氧氟沙星的32倍。对肠球菌和喹诺酮耐药性黄金葡萄球菌的活性均较强，MIC90均为16-32mg/L。
盐酸莫西沙星是德国拜耳公司研制的超广谱喹诺酮类药物，商品名为“拜复乐”，其特点是抗菌谱广，几乎覆盖了**呼吸道主要致病菌；具有优良的药代动力学特征，耐药性低，半衰期长，组织穿透力强，在肺组织中能有较高浓度，肝肾双相排泄，**性和耐受性良好。老年人、肾功能障碍以及轻度肝功能不全者也无需调整剂量。
盐酸莫西沙星临床上应用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急生发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染等。在治疗社区获得性肺炎方面，根据Koch H等对本品上市后的监测结果，1467例确诊为社区获得性肺炎患者口服莫西沙星0.4g，每日1次，90％～99％患者的症状得到改善或**，54.2％的患者服用莫西沙星，3日后症状改善，平均**时间为8.0±2.7日，不良反应发生率为0.7％，主要为胃肠道反应，本品可作为社区获得性肺炎治疗的**药物
市场前景：
莫西沙星作为超广谱氟喹诺酮类抗菌药物，由于本品作用于细菌的两个靶位即拓扑异构化酶Ⅱ和Ⅳ，所以本品不仅对敏感的细菌有效，而且对耐药菌株也有高度活性。临床上对多种感染显示出优良的治疗效果。本品的*大特点是对常见的引起呼吸道感染的细菌包括肺炎链球菌、流感杆菌、卡他莫拉汉氏菌及肺炎支原体、肺炎衣原体均有高度活性包括对B一内酰胺类抗生素、大环内酯类及已有氟喹诺酮药物均耐药的菌株。同时本品对呼吸系统组织及体液的渗透性良好，且耐受性和**性均良好。莫西沙星的穿透力强，在肺组织中能保持较高浓度，对慢性支气管炎急性发作以及慢性阻塞性肺病细菌感染的疗效独特。近几年，由于空气污染等多种原因，我国呼吸系统感染发病率直线上线，本品在此领域内有**的优势。需求量稳步攀升。自1999年9月1日Bayer公司首先在德国上市本品以来，相继已在美国、欧联盟、拉丁美洲和亚洲地区数十个国家上市，商品名Avelox，Actira，Octegra，Proflox。世界范围至少已有600多万例患者应用过本品。本品已逐渐成为治疗呼吸道感染的重要药物。
拜耳公司新近发布的2012年年报中，拜复乐销售额为4.86亿欧元，折合人民币39亿元。2012年拜复乐在中国的销售额约11亿元人民币，占拜复乐全球销售额比例近四成。据样本医院测算，国外销售平平的拜复乐去年上半年的用药金额在抗菌药物中排第四位，单一品种就让拜耳公司市场排名位居前列。
知识产权状况：化合物专利《8-甲氧基-喹诺酮羧酸类的制备方法》，专利号为CN02131962.6 ，申请日1993.01.09，2013年1月9日到期。片剂处方工艺专利《莫西沙星药物制剂》，申请号99813124.5，2019年10月30日到期。氯化钠大输液专利《莫西沙星/氯化钠制剂》，申请号00811427.7，2020年7月26日到期。滴眼液专利《治疗眼、耳、鼻的抗生素组合》，申请号99811509.6，2019年9月30日到期。
国内申报情况：国内上市厂家，进口包括拜尔医药（原料，氯化钠大输液及片），爱尔康公司（滴眼液），国产仅有南京优科制药有限公司（原料，氯化钠大输液研发进度：原料合成工艺稳定，无特殊条件反应，产量可达10kg，原料可提供莫西沙星对映异构体，莫西沙星侧链对映异构体，莫西沙星杂质A，B, C, D, E；
片剂所用辅料与原研药一致（微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁，羟丙基甲基纤维素），4种介质溶出曲线与原研药相似；
注射液有关物质小于原研药，稳定性放置6个月质量稳定，有关物质及渗透压无变化。
滴眼液有关物质小于原研药，稳定性放置6个月质量稳定，有关物质及渗透压无变化。
已开发完毕，待申报。
合作方式：面议

联系方式

联系人：张经理
联系地址：高新区天辰大街978号
电　　话： 0571-85885083

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