OTC感冒新药布洛肾素片（日片）技术转让

发布时间：2019/6/19 9:27:00　浏览次数：4984　类别：其它

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项目优势：本项目原料及临床试验成本低，国内第三代感冒药新品，可申报OTC，市场潜力巨大。布洛肾素片（日片）与布洛肾素那敏片（夜片）组成感冒药组合，布洛肾素片不含马来酸氯苯那敏，白天服用不会产生嗜睡现象。
济南永康医药科技有限公司：布洛肾素片是由布洛芬（200mg/片）、盐酸去氧肾上腺素（10mg/片）组成，该品种原研单位为辉瑞医疗公司，并与2010年5月27日获得FDA批准，商品名为ADVIL® CONGESTION RELIEF，申请类型为新组合药物，适应症为：缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状，如鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。布洛肾素片因本品在国内未上市，按照注册分类，本品应按照新药3.2类进行申报，因原研药在FDA已申请OTC药物，因此我们可一并申请OTC药物。
一、感冒市场综述
感冒是一种四季常见病，也会反复发作，虽然属于自限性疾病，但患者大多选择服药治疗，因此抗感冒药在国内庞大的药品市场中占据着重要的地位，是任何一个生产厂家都无法忽视的一类药物。感冒的症状通常是多方面的，复方制剂可以同时针对多种病症，具有症状控制的优势，逐渐成为目前市场上的主流产品，因此好的复方治疗药物仍是感冒类新药开发的重点和市场热点。中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类（31.3%）之后销售额*大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。
目前抗感冒药绝大部分均含有具有收缩血管的作用，消除鼻塞症状的药物，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代：
**代苯丙醇胺类抗感冒药
2000年11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定，现今全球已很少再用苯丙醇胺类抗感冒药了。
第二代****类抗感冒药
自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用****组成新的抗感冒药。****主要通过促进去甲肾上腺素的释放，间接发挥拟交感神经作用；具有选择性的收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血、肿胀、减轻鼻塞等症状的功能。目前****已成为抗感冒药的主要种类。
然而，****属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”，其化学结构与甲基***（去氧麻黄素、冰毒）极为接近，从而极易制取后者。
为此，各国政府都对麻黄碱类制订了严格的管理规定：美国法律规定每个消费者每天购买****的量不得超过3.6克；泰国食药委决定管制****类感冒药；我国CFDA严格规定了只有具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，而药店零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过5个*小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。
由此可见，生产、经营****类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天****类抗感冒药会逐渐被其他不含****的抗感冒药取代。
第三代去氧肾上腺素类抗感冒药
近十年来，****类抗感冒药带来的社会问题，已引起了许多发达国家政府和药企的广泛关注，并着力开发不含****的抗感冒药。
美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。近十年来，国外已陆续开发上市了近百种含去氧肾上腺素类的抗感冒药，仅美国就有二十余种。其主要组方成分为去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每个组方还有不同的规格和剂型，并都是OTC类药品，美国已基本上用去氧肾上腺素取代了****类抗感冒药。
尽管目前我国抗感冒药仍以含盐酸****的第二代抗感冒药为主，但现在我国已从香港进口了两种含去氧肾上腺素抗感冒药：复方氨酚肾素片（每片含对乙酰氨基酚250mg、无水***30mg、盐酸去氧肾上腺素5mg、马来酸氯苯那敏2mg、维生素B13mg）和去氧肾上腺素溴苯那敏胶囊（每粒含马来酸溴苯那敏4mg、盐酸去氧肾上腺素10mg）。
与国外特别是美国相比，目前我国去氧肾上腺素类第三代抗感冒药研发十分滞后。长此，国内市场有可能被国外进口的去氧肾上腺素类第三代抗感冒药占有，国内抗感冒药品种结构亟需调整。
二、作用机制
布洛芬(异丁苯丙酸,Ibuprofen)是非甾体消炎解热镇痛药(NSAIDS),毒****,目前国内外上市的布洛芬剂型有普通片、缓释片、胶囊、注射剂、混悬剂、栓剂、乳膏、乳剂等。布洛芬除了具有镇痛、抗炎、抗风湿作用之外,还兼顾有解热效果。因此,布洛芬常与其他药物配伍,组成镇痛、抗炎、抗风湿或者抗感冒的复方制剂。目前,布洛芬的复方制剂仅有布洛芬盐酸****片被收入美国药典和中国药典,2010年版中国药典新增了布洛芬盐酸****胶囊。
去氧肾上腺素主要激动α受体，有明显的血管收缩作用。作用与去甲肾上腺素相似，但较弱而持久，毒性较小。可明显缓解感冒引起的鼻塞症状。FDA的评论家们说，14个研究中的7个研究发现，10mg的去甲肾上腺素能够改善鼻阻塞，是用于评价充血的一个测量指标。
三、处方工艺及质量研究
因本品含有2种主药，两种主药在4种溶出介质（水、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.5醋酸盐缓冲液及pH1.2盐酸溶液）中溶出曲线均需要同原研药拟合，因此，开发本产品工作量及难度较大。此外，盐酸去氧肾上腺素规格较小，因此，需要进行含量均匀度检查，因此，工作量又有所增大。本品拟开发分类为3.2类，国内无相应标准可依据，因此，对处方工艺及分析方法均有较高要求，我公司对该品种已进行详细调研，已经查阅国外药典相应参考标准，经初步质量研究，形成本品质量标准草案，并已经开展了部分前期研究工作，可**贵单位申报成功。
本公司已确定布洛肾素片处方工艺，处方中含有的辅料包括安赛蜜、巴西棕榈蜡、二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、甘油、乳酸、卵磷脂、糊精、羟丙甲纤维素、维晶纤维素、预胶化淀粉、没食子酸、三氯蔗糖，处方组成与原研药一致，生产工艺为普通湿法制粒工艺，两种主药在4种溶出介质中溶出曲线与原研药一致，2种主药的溶出度、有关物质及含量检测方法均为高效液相色谱法，已经初步形成质量标准。
原料药生产情况：经****网站查询，目前，2种原料在国内均有厂家生产，具体如下：布洛芬有8家，去氧肾上腺素2家
四、专利情况
经查询，该产品未在我国申请相关专利，可以进行研发。
五、申报情况
国内仅有1家药厂申报该品种，针对该品种的市场需求，可以抢仿申报该品种，具体情况如下：

联系方式

联系人：张经理
联系地址：高新区天辰大街978号
电　　话： 0571-85885083

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