磷酸特地唑胺及片、注射剂 3+3+3技术转让

发布时间：2017/9/26 16:08:00　浏览次数：1182　类别：其它

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【项目名称】磷酸特地唑胺及片、冻干粉【英文名称】Tedizolid 【商品名】Sivextro 【别名】泰地唑胺【注册分类】化药3.1类【剂型规格】冻干粉：200mg/支、片剂：200mg; 【适应症】用于治疗由革兰氏阳性菌（包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、*乳链球菌、咽峡炎链球菌群和粪肠球菌）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成年患者。【用法用量】每天一次，每次滴注（60min）或口服200mg，连续使用6天。不需要根据肾功能、肝功能、年龄、性别等因素调整剂量。【知识产权情况】经检索2004年12月东亚制药在中国申请了该化合物专利（200480037612.2），随后又提交了3个分案，保护期2024.12.17届满；特留斯治疗学公司2010年2月申请了游离酸的晶型专利（201080014363.0）；上述专利及其分案申请专利公开了特地唑胺制剂处方等。【产品优势及市场前景】本品由韩国Dong-A公司原研，美国Trius Therapeutics（Cubist公司的一部分）和德国Bayer 公司获得授权。特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，是一种蛋白质合成抑制剂，抑制细菌蛋白质的合成。与利奈唑胺相比，具有更长的半衰期。泰地唑胺获“优先审评“地位，批准用于治疗由革兰氏阳性菌（包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、*乳链球菌、咽峡炎链球菌群和粪肠球菌）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成年患者。尽管自 2000 年辉瑞的同类抗菌素利奈唑胺获得美国 FDA 批准以后，至少有 10 个同类化合物进入临床，但 Sivextro 是*个获得 FDA 批准的二代恶唑烷酮类抗生素。和一代产品利奈唑胺相比，Sivextro 对一些细菌的体外抑制活性要高 2-8 倍，**性在一定程度上也有所提高。这是FDA继2014年5月23日批准Dalvance（dalbavancin，达巴万星）之后批准用于治疗ABSSSI感染的第二个抗菌素新药。这两种药物先前已被FDA抗感染药物咨询委员会以14-0建议批准。分析师Larry Smith预测这款药物到2020年时销售额会超过10亿美元。

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