尼达尼布原料及胶囊 3+3 新药技术转让&#

发布时间：2017/9/26 16:08:00　浏览次数：1019　类别：其它

详情介绍

【项目名称】乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊
【注册分类】化药3.1+3.1类
【英文名称】Nintedanib esylate
【商品名称】OFEV
【剂型规格】100mg；150mg
分子式：C31H33N5O4•C2H6O3S
分子量：649.76
【药理药效】
尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（nRTKs）抑制剂。尼达尼布抑制以下RTKs：血小板衍生生长因子受体（PDGFR-α和PDGFR-β），成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3，血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）1-3, Fms样酪氨酸激酶-3（FLT3），其中，FGFR，PDGFR和VEGFR与IPF发病机制有关。尼达尼布竞争性地与这些受体的三磷酸腺苷（ATP）结合，阻断细胞内纤维细胞（代表IPF重要发病机制）的增殖、迁移和转运信号的传导。另外，尼达尼布抑制以下nRTKs：Lck，Lyn和Src激酶。尚不清楚FLT3和nRTK抑制作用对IPF治疗的影响。
【适应症】
OFEV用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
【国内外上市信息】
2014年10月15日，在美国上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），商品名：OFEV，规格：100mg和150mg。
【专利情况】
尼达尼布化合物专利2020年到期，晶型专利2023年到期。
【市场前景】
特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、具有严重致残性、*终可致命的肺部疾病，迄今为止针对这种疾病的治疗选择非常有限。目前己知的引起肺纤维化的因素有：辐射和药物，主要见于癌症治疗中放射治疗和化疗药物引起的肺损伤；职业暴露，主要见于作业工人长期吸入粉尘所致的尘肺；遗传因素，主要有囊性肺纤维化；其它因素还有结节病 (Sarcoidosis)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺结核、肺真菌感染、肺寄生虫病哮喘、SARS、流感和禽流感病毒人间感染等。肺纤维化具有潜在的庞大发病基础，许多常见的基础性疾病均有可能引起肺部的纤维化，应该引起医学制药领域的更大关注。而因职业和环境暴露引起的尘肺是相关从业人员的一大健康杀手。在我国，**职业病中，危害*为严重的当数尘肺。对于矽肺、矿工尘肺等相对常见的尘肺，除了采取有效防护措施外，迄今仍缺乏可靠而有效的治疗方法。
尼达尼布（Nintedanib）是勃林格殷格翰公司开发的一种口服三联血管激酶抑制剂，2014年10月经FDA批准 OFEV® (尼达尼布) 用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)，成为**、也是**一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 。该药针对已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用，其中*为重要的就是血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）。通过阻断这些参与纤维化进程的信号转导通路，尼达尼布能够通过减少肺功能下降速度、从而减缓IPF疾病进展。

联系方式

联系人：李女士
联系地址：山东省济南市高新区颖秀路2766号 7楼 12楼
电　　话： 0571-85885083

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