尼古丁原料及贴剂（济南永康医药科技有限公司）

发布时间：2019/6/19 9:27:00　浏览次数：4119　类别：其它

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尼古丁原料及贴剂（化药6+6类）

药品名称：尼古丁贴剂
英文名称：Nicotine Patch
剂型及规格：每片含尼古丁24.9毫克，16小时释放尼古丁15毫克。辅料为：米色薄膜（色素，铝和聚酯），聚异丁烯，聚丁烯，聚酯，防护膜（硅化处理的聚酯）。
本品按接触皮肤的面积分为3个规格： 1． 10 cm2 ： 17.5mg；即戒烟贴10，其活性物质释放到皮肤的平均速度为7毫克/24小时。
2． 20 cm2 ： 35.0mg；即戒烟贴20，其活性物质释放到皮肤的平均速度为14毫克/24小时。
3． 30 cm2 ： 52.5mg；即戒烟贴30，其活性物质释放到皮肤的平均速度为21毫克/24小时
适应症：有助于戒除吸烟，减轻尼古丁依赖性吸烟者的成瘾行为和**戒断症状
注册分类：化药6+6类（原料+贴剂）
用法用量：从使用本品开始，应要求患者完全停止吸烟。本品适用于年龄超过18岁的成年人。一日一次，一次一片本品，并应贴用24小时。由于每平方厘米本品所释出的尼古丁含量恒定，因此治疗剂量仅根据该本品接触皮肤的面积即可确定。为避免局部刺激皮肤，每日应选择不同的贴附部位。本品有3种剂量规格可供使用，即30cm2 ：52.5mg的尼古丁透皮贴剂(戒烟贴30)、20cm2 ：35mg的尼古丁透皮贴剂（戒烟贴20）和10cm2 ：17.5mg的尼古丁透皮贴剂（戒烟贴10）。不允许通过剪切贴膜来调整剂量。对每日吸烟总量超过20支的吸烟者，通常使用戒烟贴30；对每日吸烟总量不超过20支的吸烟者，通常使用戒烟贴20即可。戒烟贴10是用来在治疗末期减少剂量时使用。治疗开始时宜使用较大剂量的本品（戒烟贴30或20），再按疗程逐渐减少剂量。也可根据患者在使用一段时间后的疗效来调整剂量。对大量吸烟者，开始可使用戒烟贴30，随后换用戒烟贴20，*后改为戒烟贴10。每一阶段的疗程约为4周。对于中度吸烟者，可使用戒烟贴20约8周，随后换用戒烟贴10约4周。在治疗期间，应防止患者摄入较原来吸烟时更多的尼古丁。用法：除去保护铝箔后，将本品贴在清洁、干燥、完好无损的皮肤上（皮肤上应没有洗涤剂、酒精或残留的软膏）。贴用部位*好是躯干、上臂或臀部。贴上后用手掌按压10*钟。每日应选择不同部位贴用，在疗程结束时，如果本品仍不能使患者停止吸烟，则应停止使用。
产品特点：
本产品的优势：
一、本产品早在英国上市多年，其**性及疗效已得到充分确认。
二、市场初步形成，戒烟市场国内外均看好，未来市场容量大。
三、成本较低，产品**率较高。
四、贴剂对患者耐受性好，有利于产品的销售。
五、目前只有进口药物，还未有国产药物出现。
本品为戒烟类药物，其活性成份尼古丁的主要药理学作用是刺激交感神经和副交感神经系统，从而产生相应的心血管效应，如使血压升高，心率加快，尼古丁还可产生胆碱能作用，从而刺激中枢神经系统，使骨骼肌松驰，促进胃肠蠕动和分泌消化液。戒烟者未进食的情况下使用尼古丁透皮贴剂（20cm2 ）一夜后，可引起平均心率轻度加快（增加6次/分钟），收缩压略微升高和每搏输出量降低。患者在重复使用尼古丁透皮贴剂10天后，仍然存在这种心率和心搏量的改变，表明患者未对尼古丁作用产生完全耐受性。但其作用强度比吸烟要弱，而且与安慰剂对照组比较，使用本品的患者的皮肤温度和血流量也没有发生变化。戒烟后常出现以下戒断症状：如烟瘾发作、易激惹、颓丧、生气、不安、精神紧张、焦虑、饥饿感、体重增加、注意力难以集中及睡眠障碍。在以安慰剂为对照的双盲临床试验中发现，在戒烟初期的数周或数月内，如采用本品替代治疗，无论是否同时采用心理疗法，戒烟成功率均**增加，而且可明显减少戒断症状的发生。
市场前景：在跨国公司的强力推动下，我国的戒烟药市场正在加速启动。
近日，在我国召开的第七届世界卫生经济大会上，有关控烟的话题成为各方热议的焦点。会议期间，中国控烟协会公布了首都医科大学崔小波教授等人2008年对北京18～65岁的5629名居民就吸烟与戒烟认知情况进行的调查，调查结果显示：5629人中男性吸烟率为40.82%，女性吸烟率为3.71%，而专家表示，我国居民吸烟率比这个数据还高，男性高达60%。当烟草对公众健康带来巨大危害的现状逐步引起各方重视时，其背后隐含的戒烟药市场的巨大容量正在释放。
中国控烟协会公布的*新数据显示，世界范围内有13亿人是吸烟者，其中，3.5亿吸烟者在中国。在如此庞大的烟民数字背后，是由此带来的疾病治疗费用的不断攀升。我国每年死于吸烟相关疾病的人数约为100万，吸烟导致死亡的相关疾病前三位依次是：肺癌、慢性阻塞性支气管炎、冠心病。
2025年，中国因烟草所致疾病的死亡率将达到高峰，每年大约有200万人将死于与烟草有关的疾病，到2050年，这个数字会增加到300万。到本世纪中叶，累计死亡总数将达１亿，其中有一半吸烟者将在35～69岁之间死去。而我国短时间内的烟草流行率不会明显下降，烟草所导致的疾病负担在未来30～50年内将成为现实。
由于吸烟的危害逐渐凸显，中国控烟的进程也在加快。２００５年8月，全国人大正式批准世界卫生组织的《烟草控制框架公约》，次年在我国正式生效。至今，全国已有100多个城市颁布了《关于公共场所禁止吸烟的规定》。
在上述因素的影响下，戒烟药这一日渐成型的的专科药市场的含金量在日益显现。我国应占世界戒烟药市场的1/4～1/3，我国市面上的戒烟产品屈指可数，大多为成分不明的“食准字号”、“消字号”产品，真正的戒烟药基本上都是外资企业引入的新药。今年6月份，辉瑞迅速向中国市场引进了**戒烟处方药伐尼克兰。近日，强生公司也宣布，在国内推出戒烟药力克雷尼古丁咀嚼胶和贴片。这是继诺华、辉瑞推出戒烟产品后，第三个进入我国的国际知名戒烟产品。
有专家分析，目前困扰戒烟药推广的一个关键问题是这些药物的价格一般都比较高，不易被戒烟者接受。
卫生部长陈竺日前在“慢性非传染疾病防治策略研讨会”上透露，我国将通过深化医改为控烟助力，除了戒烟咨询应作为政府提供的基本医疗服务外，戒烟药也要纳入基本药物目录。有媒体分析认为，美国辉瑞和瑞典诺华两家跨国药企将有可能因此而获益。
人们其实并未对吸烟造成的危害引起足够的重视，当然也会由此怀疑戒烟药有无进入基本药物目录的必要。其实，吸烟的危害已经毋庸置疑，因吸烟致癌致死率以及导致心脑血管等慢性疾病的发病率超过任何一种常见病和疑难病。从这个意义上来讲，戒烟药物进入基本药物目录应在情理之中。从这个角度上看，既便真将外企戒烟药物纳入基本药物目录（辉瑞的戒烟药畅沛一个疗程3个月需要2100元），也远比因吸烟引发癌症和心脑血管疾病之后，所要承担的医疗费用要少得多得多。
目前市面上有效的戒烟药有三种：尼古丁替代疗法（NRT疗法）、伐尼克兰和安非他酮。其中尼古丁替代疗法是非处方药，后两者是处方药。世界卫生组织也已经将NRT替代疗法列入世界卫生组织基本药物标准清单。
吸烟时尼古丁由肺部进入人体，尼古丁贴片药物中之尼古丁含量较低，且利用皮肤吸收为途径，减缓尼古丁之吸收与代谢速率

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联系人：张经理
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