氟班色林原料及片剂（化药3+3）

发布时间：2019/6/19 9:27:00　浏览次数：4850　类别：其它

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药品名称：氟班色林，英文名称：Flibanserin，化学名称：3-[2-[4-[4-(三氟甲基)苯基]哌嗪-1-基]乙基]-1H-苯并咪唑-2-酮，剂型及规格：原料+片剂， 100mg，适应症：用于治疗绝经前妇女广义的性欲障碍（HSDD），表现为性欲低下，引起**的痛苦或人际困难。产品特点：
2015年8月18日FDA批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi（flibanserin，氟班色林），该药是FDA 批准的全球**旨在提高女性性欲的药物。
性欲减退障碍（Hypoactive sexual desire disorder，HSDD）是由不良情绪或人际交往障碍而引起的一种性功能低下。HSDD 一般产生于先前没有任何性功能障碍人群，其主要表现为对性活动、性情景或性伴侣的无感。性欲低下是女性常见的一种性功能障碍，引起女性性欲低下的原因复杂多样，既有心理的，也有生理的。绝经前女性（18～55岁）性欲低下的发病率约为10%，绝经后会逐渐上升。性欲低下会给夫妻双方带来苦恼，影响双方健康和感情，其破坏程度不亚于其他疾病。因此，一旦出现性欲低下问题，夫妻*好及时沟通，必要时通过药物治疗。一直以来，女性性功能障碍的治疗是包括 FDA 在内的一大挑战。氟班色林的获批，无疑是性功能减弱的女性一大福音。
临床试验表明：
1. 氟班色林可**改善女性性功能障碍、性欲低下和不良情绪造成的性冷淡。
2. 不仅如此，氟班色林增加了女性的性满足感。
大约超过 10% 的受试者表示性满足感增加，性冷淡得以缓解。
3. 但试验并未证明氟班色林可增加女性的性功能。
4. 副作用方面，临床试验发现酒后使用氟班色林、氟班色林与 CYP3A4 抑制剂联用均可能引起严重的低血压和晕厥。
FDA 特别警示，禁止氟班色林用于酗酒、使用 CYP3A4 抑制剂或有肝损伤的患者。
市场前景：
据报道，我国性欲低下的妇女发病率较国外高。有人对4700 名我国的已婚妇女进行调查，性欲低下的占17.57%，性感不足的占5.66%，合计占23.23%。也就是说，我国已婚妇女近1/4 的人，有不同程度的性欲低下。
伟哥的巨大成功，促使各大制药巨头将目光聚焦于女性性功能障碍患者。氟班色林是迄今为止较成功的「女性伟哥」之一。今年 6 月 5 日，FDA 通过的一项**建议，为氟班色林的获批起到决定性作用。氟班色林的获准，对于 HSDD 药物研发具有里程碑意义。
知识产权情况：无化合物专利，有制剂专利及晶型专利。
国内申报情况：未有单位申报。
研制情况：已完成合成工艺研究。

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联系人：张经理
联系地址：高新区天辰大街978号
电　　话： 0571-85885083

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