奈立膦酸钠原料及注射液（3+3）

发布时间：2019/6/19 9:27:00　浏览次数：5218　类别：其它

详情介绍

药品名称：奈立膦酸钠
英文名称：Nerixia Sodium
化学名称：
6-Amino-1-hydroxyhexane-1,1-diphosphonate Sodium
剂型及规格：原料+注射液，2ml：27mg（相当于奈立膦酸25mg），8ml：108mg（相当于奈立膦酸100mg）
适应症：用于成骨不全症(OI) 、变形性骨炎和复杂区域疼痛综合症(CRPS)
用法用量：稀释至250-500ml0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，成人疗程为3个月；未满18岁儿童每日剂量25-100mg，按照体重计算为2mg/kg，静脉滴注时间不得少于2小时。
申报类别：化药3+3类
产品特点：
奈立膦酸钠是AbiogenPharma 开发的一种氨基二磷酸盐药物。这种抑制骨质吸收活性的药剂使骨转换率降低，形成了在成骨不全症中使用此药的基础。它是**一种批准用于新生儿、小儿和成人的二膦酸盐。该产品于2002年获得首次注册，名称为Nerixia®。
意大利比萨城 AbiogenPharmaS.p.A. 和李氏大药厂控股有限公司 (Lee's Pharm) 联合宣布达成在中国大陆、香港、澳门和台湾许可、分销与供应 Nerixia ®（奈立膦酸）的协议。根据协议条款，AbiogenPharmaS.p.A. 授予李氏大药厂在上述地域范围内注册、进口、推广、分销和销售 Attila® 的独占许可和权利，用于成骨不全症(OI) 、变形性骨炎和和复杂区域疼痛综合症(CRPS)这两种病症。奈立膦酸是全球**一种被批准可用于此类罕见疾病的药剂：成骨不全症、变形性骨炎和复杂区域疼痛综合症。Nerixia ® 已经在意大利注册，并被32个欧洲国家的患者使用，商品名称为 Nerixia®。奈立膦酸在长期使用中显示出卓越的**特性，并且对成人和小儿的耐受性极高。它是**一种适用于新生儿和儿童的二磷酸盐。
市场前景：
成骨不全症是一种结缔组织的可遗传疾病。大多数情况下，成骨不全症是由基因中的显性突变引起的，只有大概不到10%的成骨不全症病例被认为是由胶原通道上的其他基因的隐性突变引起的。成骨不全症患者的标志性特征是骨骼脆弱，容易骨折。可分为先天型及迟发型两种。先天型指在子宫内起病，又可以再分为胎儿型及婴儿型。病情严重，大多为死亡，或产后短期内死亡。迟发型者病情较轻，又可分为儿童型及成人型。这种疾病在中国发病率大概为1/10000到1/15000，目前我国大概有十万人以上患有这种疾病。大约每1万2千名到1万5千名新生儿中就有一例患有成骨不全症。这种疾病的发生与性别以及民族、种族没有明显关系。患者多需长期服用增加骨质的药物，例如抑钙激素（calcitonin）、氟剂、活性维生素D3、钙片和双磷酸盐药物。2008年，国家民政部表示，关于成骨不全症列入特大病系列和医保的事情，目前民政部已经完成了初步的调研，并尽快与卫生部联动，尽快完成准备工作上报全国人大和国务院。
帕米膦酸钠注射是治疗成骨不全患者的标准方法, 近年来,奈立膦酸钠也被证实可**应用于成骨不全患者,而且该药在门诊即可输注,患者不需进行住院治疗。为比较奈立膦酸钠与帕米膦酸钠对成骨不全患者脊椎形态学的影响,Semler等[22]进行了一项队列研究,将28例成骨不全患者配对分组,分别接受帕米膦酸钠和奈立膦酸钠治疗,疗程1年,评价指标为脊椎面积与脊椎变形指数 (文献[22])。结果发现1年后两组患者腰椎面积均增加(P<0.005),脊椎变形指数除前后指数外均升高(P< 0.001),但组间比较两指标差异均无统计学意义。这说明帕米膦酸钠和奈立膦酸钠均能改善脊椎形态,且效果相似,但奈立膦酸钠在门诊即可治疗,因此作者认为该药对于治疗成骨不全患者更加方便。
变形性骨炎（佩吉特骨病aget disease，PD）是一种局限的骨重建异常疾病，特点是骨吸收加速同时伴有骨形成。少年儿童不会发生佩吉特骨病，40岁以下的成年人也比较少见，多见于老年人，随着年龄的增加发病率也会增加，此外佩吉特骨病存在种族差异，欧洲裔人群发病率**高于亚洲裔人群，美国人群的发病率为2%-3%，据估计，在中国有大约1万人患有变形性骨炎,全世界大约有四百万人患有这种疾病。变形性骨炎常单发也可多发，可累及全身任何骨骼，*常受累的骨骼包括颅骨、脊柱、骨盆及下肢，尤其是股骨近端。变形性骨炎是一种慢性骨病，时常会引发骨痛。它的产生是由于机体在正常造骨过程中出现问题导致骨生长异常，从而造成骨骼脆弱，患者更容易发生骨折。
二磷酸盐化合物奈立膦酸钠能阻断破骨细胞的形成，诱发破骨细胞的调亡，是当前治疗Paget骨病*常用*有效的药物之一。研究表明50%~60%患者经第二代二磷酸盐治疗3~6个月后，骨转换恢复正常；持续治疗2年，1/3患者可恢复正常骨显像，甚至可达到正常的骨结构，可有效预防或减少并发症。
复杂性局部痛综合征（CRPS）指继发于意外损伤、医源性损伤或全身性疾病之后出现的以严重顽固性、多变性疼痛，营养不良和功能障碍为特征的临床综合征。复杂性局部痛综合征（CRPS）包含了两类典型的交感神经性疼痛疾病,即反射性交感神经萎缩症和灼性神经痛，即CRPSⅠ型和CRPSⅡ型。参照2012骨科学术会议（COA大会）论文汇编资料，通过对213名手外伤术后康复患者的疼痛情况进行问卷调查，对调查的数据进行统计分析，并结合相关文献资料的研究，分析出复杂区域疼痛综合症在手外上康复中的发病概率。分析得出CRPS在手外伤康复中整体发病率约为42%，CRPSII发病率约占总体的97%,CRPSI发病率约占总体的3%。通过对年龄，性别等基本情况分析，女性在手外伤康复中CRPS发病率为72% 高于男性CRPS的发病率28%。青少年手外伤康复中CRPS发病率为10% 低于成年人CRPS发病率24%，通过对手外伤康复情况分析，刀砍伤95例发生CRPS有36例，发病概率37%，牵拉伤63人发生CRPS有25人发病概率39%，挤压伤27人发生CRPS有13人发病率48%，撕脱伤28人发生CRPS有15人发病率53%。二磷酸盐虽然是调节骨代谢药物，但是它也有镇痛效果，可能是因为其调整骨吸收功能的作用。已有文献显示使用口服或静脉二磷酸盐早期治疗CRPS可减轻疼痛，改善功能。
知识产权状况：无专利限制。
国内申报情况：AbiogenPharma于2015年8月向****提交进口注册，状态均为在审评。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议

联系方式

联系人：张经理
联系地址：高新区天辰大街978号
电　　话： 0571-85885083

热门资讯推荐

热门企业推荐

奈立膦酸钠原料及注射液（3+3）

详情介绍

联系方式

在线留言