一致性评价

发布时间：2017/7/26 16:57:00　浏览次数：1017　类别：其它

详情介绍

仿制药质量一致性评价技术服务

我们提供的服务内容具体包括：

1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；
2、原料合成工艺优化、精制方法研究等；
3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；
4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；
5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；
6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；
7、稳定性研究；
8、包材选择和包材相容性试验；
9、协助企业完成工艺放大、工业化生产；
10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。

联系方式

联系人：杨丁仕
联系地址：北京市亦庄经济技术开发区科创十四街20号院9号楼1单元3层
电　　话： 0571-85885083

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